- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01364610
A pH-vizsgálati módszerek értékelése
A pH-vizsgálati módszerek jövőbeli értékelése Albertában
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) gyakori és potenciálisan legyengítő betegség. Jellemző tünetek közé tartozik a gyomorégés és a savas ízű anyagok regurgitációja. A GERD egy krónikus betegség, és bizonyos esetekben riasztóbb tünetek jelentkeznek, mint például a nyelőcsőbe tapadt étel, nyelési fájdalom, vérzés, vérszegénység és fogyás.
Albertában a felső endoszkópia a vizsgálat első vonala, amelyet ambuláns, 24 órás nyelőcső pH-ellenőrzés kísér olyan betegeknél, akiknél a tünetek nem reagálnak a savcsökkentő terápiára, vagy akik riasztó tüneteket mutatnak.
Albertában a nyelőcső pH-ellenőrzésének jelenlegi standardja először nyelőcső manometriás tesztet ír elő az alsó nyelőcső záróizom elhelyezkedésének meghatározására, majd egy vékony katétert helyeznek be egy vagy több pH-szondával az orron keresztül, és az arcra ragasztják. 20-24 órán keresztül. A páciens kisméretű, elemes adatgyűjtőt visel, és naplót vezet a GERD tüneteiről és aktivitásáról. Ez a rendszer lehetővé teszi a specifikus tünetek rögzítését és korrelációját a reflux epizódokkal hosszabb ideig, és közvetlen bizonyítékot szolgáltat a GERD-re. Az orron átvezetett pH-katéter kényelmetlen és korlátozó hatású egyes betegek számára, ami gyakran rendellenes étkezési, ivási, aktivitási és alvási szokásokhoz vezet. Előfordulhat, hogy az összegyűjtött adatok nem reprezentálják a páciens tipikus tapasztalatait, és nem tükrözik a betegség valódi súlyosságát.
A Medtronic által kifejlesztett Bravo pH Monitoring System nevű vezeték nélküli diagnosztikai pH-figyelő rendszer Kanadában engedélyezett, és kereskedelmi forgalomban kapható. Ez a rendszer kiküszöböli a katéter szükségességét azáltal, hogy egy gélsapka méretű kapszulát és rádiófrekvenciás technológiát használ a nyelőcső pH-jának monitorozására. Biztonságosnak és ugyanolyan érzékenynek bizonyult, mint a hagyományos katéteres pH-szondás monitorozás. A Bravo rendszer endoszkóposan vagy manometrikusan is elhelyezhető.
Ennek a tanulmánynak a célja a Bravo Wireless pH-rendszer tesztelése Albertában, manometrikus helymeghatározás segítségével a megvalósíthatóság, a betegek kimenetelének és a tolerancia felmérésére.
Hipotézisek:
- A Bravo rendszer betegtűrése jobb, mint a standard pH-metria.
- A Bravo manometriás elhelyezése ugyanolyan sikeres, mint a standard pH-metria.
Céljaink:
- A betegek Bravo toleranciájának felmérése a standard pH-metriával szemben.
- Összehasonlítani a Bravo pH-szonda manometrikus perorális behelyezésének sikerességi arányát a standard pH-metriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- A tünetek, amelyek potenciálisan a savas reflux következményei, és a rutin klinikai ellátás részeként ambuláns pH-vizsgálatra utaltak
- Képes és hajlandó átesni a perorális Bravo-elhelyezésre
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcsőműtét vagy az emésztőrendszer bármely ismert anatómiai vagy funkcionális hibája, amely a kapszula áthaladását vagy visszanyerését nem biztonságossá teheti
- Klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot és/vagy EKG-t) jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethetnek fel
- Allergia a helyi érzéstelenítőre
- Bármilyen beültetett elektromos eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy neurostimulátor
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az 1. csoport standard katéter alapú pH-metriával rendelkezik.
Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely felméri a toleranciát és elégedettséget mind az elhelyezési és elhelyezési módszerek, mind a 24 órás megfigyelési időszak tekintetében.
|
Nazálisan átvezetett pH-katéter manometriával elhelyezve, akkumulátoros adatgyűjtővel együtt.
A résztvevő által aktivált eseményjelző a tünetekre, étkezésekre és testhelyzet-változásokra reagálva.
|
Aktív összehasonlító: Bravo pH-figyelő rendszer
A 2. csoportban a Bravo kapszulát nem szedik, szájon át.
Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely felméri a toleranciát és elégedettséget mind az elhelyezési és elhelyezési módszerek, mind a 24 órás pH-ellenőrzési időszak tekintetében.
|
Manometrikusan elhelyezett Bravo pH-ellenőrző rendszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános kényelmetlenség a standard vs. Bravo pH-metriával.
Időkeret: 24 óra
|
A pH-metriás eljárásból származó átlagos általános kényelmetlenség az 1. csoport (standard) és a 2. csoport (Bravo) között, kérdőívvel mérve.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Bravo kapszula elhelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 24 óra
|
Amint azt a manometria befejezése határozza meg a Bravo elhelyezési mélység meghatározásához; perorális Bravo elhelyezés befejezése; a Bravo kapszula megfelelő kihelyezése és tapadása a nyelőcső nyálkahártyájára minimum 20 órán keresztül.
|
24 óra
|
Helyspecifikus kényelmetlenség mind az elhelyezési, mind az elhelyezési eljárások során
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Képes normál tevékenységek végzésére
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Munkaszünet
Időkeret: 24 óra
|
Az 1. csoport (normál) és a 2. csoport (Bravo) rögzített munkaszüneti ideje közötti különbség
|
24 óra
|
Az eljáráshoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 24 óra
|
Eljárással kapcsolatos költségek csoportok között (beleértve az elsődleges kifizető és a társadalmi költségeket)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRAVO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Standard Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország