Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pH-vizsgálati módszerek értékelése

2015. június 19. frissítette: Christopher Andrews, University of Calgary

A pH-vizsgálati módszerek jövőbeli értékelése Albertában

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) gyakori és potenciálisan legyengítő betegség. Jellemző tünetek közé tartozik a gyomorégés és a savas ízű anyagok regurgitációja. A GERD egy krónikus betegség, és bizonyos esetekben riasztóbb tünetek jelentkeznek, mint például a nyelőcsőbe tapadt étel, nyelési fájdalom, vérzés, vérszegénység és fogyás.

Albertában a felső endoszkópia a vizsgálat első vonala, amelyet ambuláns, 24 órás nyelőcső pH-ellenőrzés kísér olyan betegeknél, akiknél a tünetek nem reagálnak a savcsökkentő terápiára, vagy akik riasztó tüneteket mutatnak.

Albertában a nyelőcső pH-ellenőrzésének jelenlegi standardja először nyelőcső manometriás tesztet ír elő az alsó nyelőcső záróizom elhelyezkedésének meghatározására, majd egy vékony katétert helyeznek be egy vagy több pH-szondával az orron keresztül, és az arcra ragasztják. 20-24 órán keresztül. A páciens kisméretű, elemes adatgyűjtőt visel, és naplót vezet a GERD tüneteiről és aktivitásáról. Ez a rendszer lehetővé teszi a specifikus tünetek rögzítését és korrelációját a reflux epizódokkal hosszabb ideig, és közvetlen bizonyítékot szolgáltat a GERD-re. Az orron átvezetett pH-katéter kényelmetlen és korlátozó hatású egyes betegek számára, ami gyakran rendellenes étkezési, ivási, aktivitási és alvási szokásokhoz vezet. Előfordulhat, hogy az összegyűjtött adatok nem reprezentálják a páciens tipikus tapasztalatait, és nem tükrözik a betegség valódi súlyosságát.

A Medtronic által kifejlesztett Bravo pH Monitoring System nevű vezeték nélküli diagnosztikai pH-figyelő rendszer Kanadában engedélyezett, és kereskedelmi forgalomban kapható. Ez a rendszer kiküszöböli a katéter szükségességét azáltal, hogy egy gélsapka méretű kapszulát és rádiófrekvenciás technológiát használ a nyelőcső pH-jának monitorozására. Biztonságosnak és ugyanolyan érzékenynek bizonyult, mint a hagyományos katéteres pH-szondás monitorozás. A Bravo rendszer endoszkóposan vagy manometrikusan is elhelyezhető.

Ennek a tanulmánynak a célja a Bravo Wireless pH-rendszer tesztelése Albertában, manometrikus helymeghatározás segítségével a megvalósíthatóság, a betegek kimenetelének és a tolerancia felmérésére.

Hipotézisek:

  1. A Bravo rendszer betegtűrése jobb, mint a standard pH-metria.
  2. A Bravo manometriás elhelyezése ugyanolyan sikeres, mint a standard pH-metria.

Céljaink:

  1. A betegek Bravo toleranciájának felmérése a standard pH-metriával szemben.
  2. Összehasonlítani a Bravo pH-szonda manometrikus perorális behelyezésének sikerességi arányát a standard pH-metriával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • A tünetek, amelyek potenciálisan a savas reflux következményei, és a rutin klinikai ellátás részeként ambuláns pH-vizsgálatra utaltak
  • Képes és hajlandó átesni a perorális Bravo-elhelyezésre
  • Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyelőcsőműtét vagy az emésztőrendszer bármely ismert anatómiai vagy funkcionális hibája, amely a kapszula áthaladását vagy visszanyerését nem biztonságossá teheti
  • Klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot és/vagy EKG-t) jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethetnek fel
  • Allergia a helyi érzéstelenítőre
  • Bármilyen beültetett elektromos eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy neurostimulátor
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az 1. csoport standard katéter alapú pH-metriával rendelkezik. Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely felméri a toleranciát és elégedettséget mind az elhelyezési és elhelyezési módszerek, mind a 24 órás megfigyelési időszak tekintetében.
Nazálisan átvezetett pH-katéter manometriával elhelyezve, akkumulátoros adatgyűjtővel együtt. A résztvevő által aktivált eseményjelző a tünetekre, étkezésekre és testhelyzet-változásokra reagálva.
Aktív összehasonlító: Bravo pH-figyelő rendszer
A 2. csoportban a Bravo kapszulát nem szedik, szájon át. Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely felméri a toleranciát és elégedettséget mind az elhelyezési és elhelyezési módszerek, mind a 24 órás pH-ellenőrzési időszak tekintetében.
Manometrikusan elhelyezett Bravo pH-ellenőrző rendszer.
Más nevek:
  • Bravo pH-figyelő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kényelmetlenség a standard vs. Bravo pH-metriával.
Időkeret: 24 óra
A pH-metriás eljárásból származó átlagos általános kényelmetlenség az 1. csoport (standard) és a 2. csoport (Bravo) között, kérdőívvel mérve.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bravo kapszula elhelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 24 óra
Amint azt a manometria befejezése határozza meg a Bravo elhelyezési mélység meghatározásához; perorális Bravo elhelyezés befejezése; a Bravo kapszula megfelelő kihelyezése és tapadása a nyelőcső nyálkahártyájára minimum 20 órán keresztül.
24 óra
Helyspecifikus kényelmetlenség mind az elhelyezési, mind az elhelyezési eljárások során
Időkeret: 24 óra
24 óra
Képes normál tevékenységek végzésére
Időkeret: 24 óra
24 óra
Munkaszünet
Időkeret: 24 óra
Az 1. csoport (normál) és a 2. csoport (Bravo) rögzített munkaszüneti ideje közötti különbség
24 óra
Az eljáráshoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 24 óra
Eljárással kapcsolatos költségek csoportok között (beleértve az elsődleges kifizető és a társadalmi költségeket)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

3
Iratkozz fel