- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01364610
En bedömning av pH-testmetoder
En prospektiv bedömning av pH-testmetoder i Alberta
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig och potentiellt försvagande sjukdom. Typiska symtom inkluderar halsbränna och uppstötningar av syrasmakande ämnen. GERD är en kronisk sjukdom och i vissa fall utvecklas mer alarmerande symtom inklusive mat som fastnar i matstrupen, smärta vid sväljning, blödning, anemi och viktminskning.
I Alberta är övre endoskopi den första undersökningslinjen åtföljd av en ambulant 24-timmars pH-övervakning i matstrupen för patienter med symtom som inte svarar på syradämpande terapi eller som uppvisar larmsymptom.
Nuvarande standard för vård i Alberta för esofagus pH-övervakning kräver först ett esofagusmanometritest för att identifiera platsen för den nedre esofagusfinktern följt av placeringen av en tunn kateter med en eller flera pH-sonder insatta genom näsan och tejpade på plats i ansiktet i 20-24 timmar. Patienten bär en liten batteridriven datalogger och för en dagbok över GERD-symtom och aktivitet. Detta system möjliggör registrering och korrelation av specifika symtom med refluxepisoder under längre perioder och ger direkta bevis för GERD. Den nasalt passerade pH-katetern är obekväm och begränsande för vissa patienter, vilket ofta resulterar i onormalt ätande, drickande, aktivitet och sömnmönster. Data som samlas in kanske inte är representativa för patientens typiska upplevelse och återspeglar kanske inte sjukdomens verkliga svårighetsgrad.
Ett trådlöst diagnostiskt pH-övervakningssystem kallat Bravo pH Monitoring System utvecklat av Medtronic är godkänt för användning i Kanada och är kommersiellt tillgängligt. Detta system eliminerar behovet av en kateter genom att använda en kapsel i storleken av en gelkapsel och radiofrekvensteknik för att övervaka pH i matstrupen. Det har visat sig vara säkert och lika känsligt som konventionell kateterbaserad pH-sondövervakning. Bravo-systemet kan placeras antingen endoskopiskt eller manometriskt.
Målet med denna studie är att testa Bravo Wireless pH-system i Alberta med hjälp av manometrisk lokalisering för att bedöma genomförbarhet, patientresultat och tolerans.
Hypoteser:
- Patienttoleransen för Bravo-systemet är överlägsen standard pH-metri.
- Manometrisk placering av Bravo är lika framgångsrik som standard pH-metri.
Våra mål:
- För att bedöma patientens tolerans av Bravo kontra standard pH-metri.
- För att jämföra framgångsgraden för manometrisk peroral placering av Bravo pH-sond kontra standard pH-metri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Symtom som potentiellt beror på sura uppstötningar och remitteras till en ambulatorisk pH-studie som en del av rutinmässig klinisk vård
- Kan och vill potentiellt genomgå peroral Bravo-placering
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare esofaguskirurgi, eller någon känd anatomisk eller funktionell defekt i matsmältningskanalen som kan göra kapselpassage eller hämtning osäker
- Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning och/eller EKG) av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som kan störa studiens syften och/eller utgöra säkerhetsproblem
- Allergi mot lokalbedövning
- Alla implanterade elektriska enheter som en pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
Grupp 1 kommer att ha standard kateterbaserad pH-metri.
Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär som utvärderar tolerans och tillfredsställelse med både placerings- och placeringsmetoderna och övervakningsperioden på 24 timmar.
|
Nasalt passerad pH-kateter placerad med manometri, åtföljd av batteridriven datalogger.
Deltagaraktiverad händelsemarkör som svar på symtom, måltider och förändringar i kroppsposition.
|
Aktiv komparator: Bravo pH-övervakningssystem
Grupp 2 kommer att genomgå osederad peroral placering av Bravo-kapseln.
Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär som utvärderar tolerans och tillfredsställelse med både placering och placeringsmetoder och 24 timmars pH-övervakningsperiod.
|
Bravo pH-övervakningssystem placerat manometriskt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande obehag med standard vs. Bravo pH-metri.
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittligt besvär från pH-metrin mellan grupp 1 (standard) och grupp 2 (Bravo) mätt med frågeformulär.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsgrad för placering av Bravo kapsel
Tidsram: 24 timmar
|
Som definierats genom att manomometrin är klar för att hitta Bravo-placeringsdjupet; slutförande av peroral Bravo-placering; adekvat utplacering och vidhäftning av Bravo-kapseln till matstrupsslemhinnan i minst 20 timmar.
|
24 timmar
|
Platsspecifikt obehag av både placering och placeringsprocedurer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förmåga att utföra normala aktiviteter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Tid från jobbet
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i registrerad ledighet för grupp 1 (standard) jämfört med grupp 2 (Bravo)
|
24 timmar
|
Procedurrelaterade kostnader
Tidsram: 24 timmar
|
Procedurrelaterade kostnader mellan grupper (inklusive primär betalare och samhälleliga kostnader)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAVO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina