Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bedömning av pH-testmetoder

19 juni 2015 uppdaterad av: Christopher Andrews, University of Calgary

En prospektiv bedömning av pH-testmetoder i Alberta

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en vanlig och potentiellt försvagande sjukdom. Typiska symtom inkluderar halsbränna och uppstötningar av syrasmakande ämnen. GERD är en kronisk sjukdom och i vissa fall utvecklas mer alarmerande symtom inklusive mat som fastnar i matstrupen, smärta vid sväljning, blödning, anemi och viktminskning.

I Alberta är övre endoskopi den första undersökningslinjen åtföljd av en ambulant 24-timmars pH-övervakning i matstrupen för patienter med symtom som inte svarar på syradämpande terapi eller som uppvisar larmsymptom.

Nuvarande standard för vård i Alberta för esofagus pH-övervakning kräver först ett esofagusmanometritest för att identifiera platsen för den nedre esofagusfinktern följt av placeringen av en tunn kateter med en eller flera pH-sonder insatta genom näsan och tejpade på plats i ansiktet i 20-24 timmar. Patienten bär en liten batteridriven datalogger och för en dagbok över GERD-symtom och aktivitet. Detta system möjliggör registrering och korrelation av specifika symtom med refluxepisoder under längre perioder och ger direkta bevis för GERD. Den nasalt passerade pH-katetern är obekväm och begränsande för vissa patienter, vilket ofta resulterar i onormalt ätande, drickande, aktivitet och sömnmönster. Data som samlas in kanske inte är representativa för patientens typiska upplevelse och återspeglar kanske inte sjukdomens verkliga svårighetsgrad.

Ett trådlöst diagnostiskt pH-övervakningssystem kallat Bravo pH Monitoring System utvecklat av Medtronic är godkänt för användning i Kanada och är kommersiellt tillgängligt. Detta system eliminerar behovet av en kateter genom att använda en kapsel i storleken av en gelkapsel och radiofrekvensteknik för att övervaka pH i matstrupen. Det har visat sig vara säkert och lika känsligt som konventionell kateterbaserad pH-sondövervakning. Bravo-systemet kan placeras antingen endoskopiskt eller manometriskt.

Målet med denna studie är att testa Bravo Wireless pH-system i Alberta med hjälp av manometrisk lokalisering för att bedöma genomförbarhet, patientresultat och tolerans.

Hypoteser:

  1. Patienttoleransen för Bravo-systemet är överlägsen standard pH-metri.
  2. Manometrisk placering av Bravo är lika framgångsrik som standard pH-metri.

Våra mål:

  1. För att bedöma patientens tolerans av Bravo kontra standard pH-metri.
  2. För att jämföra framgångsgraden för manometrisk peroral placering av Bravo pH-sond kontra standard pH-metri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75 år
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Symtom som potentiellt beror på sura uppstötningar och remitteras till en ambulatorisk pH-studie som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Kan och vill potentiellt genomgå peroral Bravo-placering
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare esofaguskirurgi, eller någon känd anatomisk eller funktionell defekt i matsmältningskanalen som kan göra kapselpassage eller hämtning osäker
  • Kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning och/eller EKG) av betydande kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som kan störa studiens syften och/eller utgöra säkerhetsproblem
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Alla implanterade elektriska enheter som en pacemaker, defibrillator eller neurostimulator
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Grupp 1 kommer att ha standard kateterbaserad pH-metri. Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär som utvärderar tolerans och tillfredsställelse med både placerings- och placeringsmetoderna och övervakningsperioden på 24 timmar.
Nasalt passerad pH-kateter placerad med manometri, åtföljd av batteridriven datalogger. Deltagaraktiverad händelsemarkör som svar på symtom, måltider och förändringar i kroppsposition.
Aktiv komparator: Bravo pH-övervakningssystem
Grupp 2 kommer att genomgå osederad peroral placering av Bravo-kapseln. Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär som utvärderar tolerans och tillfredsställelse med både placering och placeringsmetoder och 24 timmars pH-övervakningsperiod.
Bravo pH-övervakningssystem placerat manometriskt.
Andra namn:
  • Bravo pH-övervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande obehag med standard vs. Bravo pH-metri.
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittligt besvär från pH-metrin mellan grupp 1 (standard) och grupp 2 (Bravo) mätt med frågeformulär.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för placering av Bravo kapsel
Tidsram: 24 timmar
Som definierats genom att manomometrin är klar för att hitta Bravo-placeringsdjupet; slutförande av peroral Bravo-placering; adekvat utplacering och vidhäftning av Bravo-kapseln till matstrupsslemhinnan i minst 20 timmar.
24 timmar
Platsspecifikt obehag av både placering och placeringsprocedurer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förmåga att utföra normala aktiviteter
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Tid från jobbet
Tidsram: 24 timmar
Skillnad i registrerad ledighet för grupp 1 (standard) jämfört med grupp 2 (Bravo)
24 timmar
Procedurrelaterade kostnader
Tidsram: 24 timmar
Procedurrelaterade kostnader mellan grupper (inklusive primär betalare och samhälleliga kostnader)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera