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Eine Bewertung der pH-Testmethoden

19. Juni 2015 aktualisiert von: Christopher Andrews, University of Calgary

Eine prospektive Bewertung von pH-Testmethoden in Alberta

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige und potenziell schwächende Erkrankung. Typische Symptome sind Sodbrennen und Aufstoßen säuerlich schmeckender Substanzen. GERD ist eine chronische Krankheit und in manchen Fällen entwickeln sich alarmierendere Symptome wie das Steckenbleiben von Speisen in der Speiseröhre, Schmerzen beim Schlucken, Blutungen, Blutarmut und Gewichtsverlust.

In Alberta ist die obere Endoskopie die erste Untersuchungslinie, begleitet von einer ambulanten 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung für Patienten mit Symptomen, die auf eine säureunterdrückende Therapie nicht ansprechen oder die Alarmsymptome zeigen.

Der derzeitige Versorgungsstandard in Alberta zur Überwachung des Ösophagus-pH-Werts erfordert zunächst einen Ösophagus-Manometrie-Test, um die Position des unteren Ösophagussphinkters zu identifizieren, gefolgt von der Platzierung eines dünnen Katheters mit einer oder mehreren pH-Sonden, die durch die Nase eingeführt und am Gesicht befestigt werden für 20 -24 Stunden. Der Patient trägt einen kleinen batteriebetriebenen Datenlogger und führt ein Tagebuch der GERD-Symptome und -Aktivitäten. Dieses System ermöglicht die Aufzeichnung und Korrelation spezifischer Symptome mit Reflux-Episoden über längere Zeiträume und liefert einen direkten Nachweis von GERD. Der nasal eingeführte pH-Katheter ist für einige Patienten unbequem und einschränkend, was häufig zu anormalen Ess-, Trink-, Aktivitäts- und Schlafmustern führt. Die gesammelten Daten sind möglicherweise nicht repräsentativ für die typische Erfahrung des Patienten und spiegeln möglicherweise nicht die wahre Schwere der Krankheit wider.

Ein drahtloses diagnostisches pH-Überwachungssystem namens Bravo pH Monitoring System, das von Medtronic entwickelt wurde, ist für die Verwendung in Kanada zugelassen und im Handel erhältlich. Dieses System eliminiert die Notwendigkeit eines Katheters, indem es eine Kapsel in der Größe einer Gelkappe und Hochfrequenztechnologie verwendet, um den pH-Wert der Speiseröhre zu überwachen. Es hat sich als sicher und ebenso empfindlich erwiesen wie die herkömmliche katheterbasierte pH-Sondenüberwachung. Das Bravo-System kann entweder endoskopisch oder manometrisch platziert werden.

Ziel dieser Studie ist es, das Bravo Wireless pH-System in Alberta unter Verwendung einer manometrischen Standortbestimmung zu testen, um Machbarkeit, Patientenergebnisse und Verträglichkeit zu bewerten.

Hypothesen:

  1. Die Patientenverträglichkeit des Bravo-Systems ist der Standard-pH-Messung überlegen.
  2. Die manometrische Platzierung von Bravo ist genauso erfolgreich wie die Standard-pH-Metrie.

Unsere Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Patientenverträglichkeit von Bravo im Vergleich zur Standard-pH-Metrie.
  2. Vergleich der Erfolgsrate der manometrischen peroralen Platzierung der Bravo-pH-Sonde mit der Standard-pH-Metrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Symptome, die möglicherweise auf sauren Reflux zurückzuführen sind und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu einer ambulanten pH-Studie überwiesen werden
  • In der Lage und bereit, sich möglicherweise einer peroralen Bravo-Platzierung zu unterziehen
  • In der Lage, angemessen mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ösophagusoperation oder jeder bekannte anatomische oder funktionelle Defekt des Verdauungstrakts, der die Kapselpassage oder -entnahme unsicher machen könnte
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung und/oder EKG) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
  • Allergie gegen topische Anästhetika
  • Alle implantierten elektrischen Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Gruppe 1 wird eine standardmäßige katheterbasierte pH-Metrie haben. Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, in dem die Verträglichkeit und Zufriedenheit sowohl mit den Standort- und Platzierungsmethoden als auch mit dem 24-Stunden-Überwachungszeitraum bewertet werden.
Durch Manometrie lokalisierter nasal geführter pH-Katheter, begleitet von einem batteriebetriebenen Datenlogger. Der Teilnehmer aktivierte Ereignismarker als Reaktion auf Symptome, Mahlzeiten und Änderungen der Körperposition.
Aktiver Komparator: Bravo pH-Überwachungssystem
Gruppe 2 wird eine unsedierte perorale Platzierung der Bravo-Kapsel unterzogen. Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, in dem die Verträglichkeit und Zufriedenheit sowohl mit den Standort- und Platzierungsmethoden als auch mit dem 24-Stunden-pH-Überwachungszeitraum bewertet werden.
Bravo pH-Überwachungssystem mit manometrischem Standort.
Andere Namen:
  • Bravo pH-Überwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Unbehagen mit Standard- vs. Bravo-pH-Metrie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittleres allgemeines Unbehagen durch das pH-Metrieverfahren zwischen Gruppe 1 (Standard) und Gruppe 2 (Bravo), gemessen per Fragebogen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Platzierung der Bravo-Kapsel
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie durch Abschluss der Manometrie definiert, um die Bravo-Platzierungstiefe zu finden; Abschluss der peroralen Bravo-Platzierung; angemessene Entfaltung und Haftung der Bravo-Kapsel an der Schleimhaut der Speiseröhre für mindestens 20 Stunden.
24 Stunden
Stellenspezifisches Unbehagen sowohl bei der Positionierung als auch bei den Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Arbeitsfreie Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in der erfassten arbeitsfreien Zeit für Gruppe 1 (Standard) vs. Gruppe 2 (Bravo)
24 Stunden
Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: 24 Stunden
Verfahrensbezogene Kosten zwischen Gruppen (einschließlich Hauptzahler und gesellschaftliche Kosten)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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