- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01364610
Eine Bewertung der pH-Testmethoden
Eine prospektive Bewertung von pH-Testmethoden in Alberta
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige und potenziell schwächende Erkrankung. Typische Symptome sind Sodbrennen und Aufstoßen säuerlich schmeckender Substanzen. GERD ist eine chronische Krankheit und in manchen Fällen entwickeln sich alarmierendere Symptome wie das Steckenbleiben von Speisen in der Speiseröhre, Schmerzen beim Schlucken, Blutungen, Blutarmut und Gewichtsverlust.
In Alberta ist die obere Endoskopie die erste Untersuchungslinie, begleitet von einer ambulanten 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung für Patienten mit Symptomen, die auf eine säureunterdrückende Therapie nicht ansprechen oder die Alarmsymptome zeigen.
Der derzeitige Versorgungsstandard in Alberta zur Überwachung des Ösophagus-pH-Werts erfordert zunächst einen Ösophagus-Manometrie-Test, um die Position des unteren Ösophagussphinkters zu identifizieren, gefolgt von der Platzierung eines dünnen Katheters mit einer oder mehreren pH-Sonden, die durch die Nase eingeführt und am Gesicht befestigt werden für 20 -24 Stunden. Der Patient trägt einen kleinen batteriebetriebenen Datenlogger und führt ein Tagebuch der GERD-Symptome und -Aktivitäten. Dieses System ermöglicht die Aufzeichnung und Korrelation spezifischer Symptome mit Reflux-Episoden über längere Zeiträume und liefert einen direkten Nachweis von GERD. Der nasal eingeführte pH-Katheter ist für einige Patienten unbequem und einschränkend, was häufig zu anormalen Ess-, Trink-, Aktivitäts- und Schlafmustern führt. Die gesammelten Daten sind möglicherweise nicht repräsentativ für die typische Erfahrung des Patienten und spiegeln möglicherweise nicht die wahre Schwere der Krankheit wider.
Ein drahtloses diagnostisches pH-Überwachungssystem namens Bravo pH Monitoring System, das von Medtronic entwickelt wurde, ist für die Verwendung in Kanada zugelassen und im Handel erhältlich. Dieses System eliminiert die Notwendigkeit eines Katheters, indem es eine Kapsel in der Größe einer Gelkappe und Hochfrequenztechnologie verwendet, um den pH-Wert der Speiseröhre zu überwachen. Es hat sich als sicher und ebenso empfindlich erwiesen wie die herkömmliche katheterbasierte pH-Sondenüberwachung. Das Bravo-System kann entweder endoskopisch oder manometrisch platziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, das Bravo Wireless pH-System in Alberta unter Verwendung einer manometrischen Standortbestimmung zu testen, um Machbarkeit, Patientenergebnisse und Verträglichkeit zu bewerten.
Hypothesen:
- Die Patientenverträglichkeit des Bravo-Systems ist der Standard-pH-Messung überlegen.
- Die manometrische Platzierung von Bravo ist genauso erfolgreich wie die Standard-pH-Metrie.
Unsere Ziele:
- Zur Beurteilung der Patientenverträglichkeit von Bravo im Vergleich zur Standard-pH-Metrie.
- Vergleich der Erfolgsrate der manometrischen peroralen Platzierung der Bravo-pH-Sonde mit der Standard-pH-Metrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Symptome, die möglicherweise auf sauren Reflux zurückzuführen sind und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu einer ambulanten pH-Studie überwiesen werden
- In der Lage und bereit, sich möglicherweise einer peroralen Bravo-Platzierung zu unterziehen
- In der Lage, angemessen mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Ösophagusoperation oder jeder bekannte anatomische oder funktionelle Defekt des Verdauungstrakts, der die Kapselpassage oder -entnahme unsicher machen könnte
- Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung und/oder EKG) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
- Allergie gegen topische Anästhetika
- Alle implantierten elektrischen Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Gruppe 1 wird eine standardmäßige katheterbasierte pH-Metrie haben.
Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, in dem die Verträglichkeit und Zufriedenheit sowohl mit den Standort- und Platzierungsmethoden als auch mit dem 24-Stunden-Überwachungszeitraum bewertet werden.
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Durch Manometrie lokalisierter nasal geführter pH-Katheter, begleitet von einem batteriebetriebenen Datenlogger.
Der Teilnehmer aktivierte Ereignismarker als Reaktion auf Symptome, Mahlzeiten und Änderungen der Körperposition.
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Aktiver Komparator: Bravo pH-Überwachungssystem
Gruppe 2 wird eine unsedierte perorale Platzierung der Bravo-Kapsel unterzogen.
Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, in dem die Verträglichkeit und Zufriedenheit sowohl mit den Standort- und Platzierungsmethoden als auch mit dem 24-Stunden-pH-Überwachungszeitraum bewertet werden.
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Bravo pH-Überwachungssystem mit manometrischem Standort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeines Unbehagen mit Standard- vs. Bravo-pH-Metrie.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mittleres allgemeines Unbehagen durch das pH-Metrieverfahren zwischen Gruppe 1 (Standard) und Gruppe 2 (Bravo), gemessen per Fragebogen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Platzierung der Bravo-Kapsel
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wie durch Abschluss der Manometrie definiert, um die Bravo-Platzierungstiefe zu finden; Abschluss der peroralen Bravo-Platzierung; angemessene Entfaltung und Haftung der Bravo-Kapsel an der Schleimhaut der Speiseröhre für mindestens 20 Stunden.
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24 Stunden
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Stellenspezifisches Unbehagen sowohl bei der Positionierung als auch bei den Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Arbeitsfreie Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unterschied in der erfassten arbeitsfreien Zeit für Gruppe 1 (Standard) vs. Gruppe 2 (Bravo)
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24 Stunden
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Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Verfahrensbezogene Kosten zwischen Gruppen (einschließlich Hauptzahler und gesellschaftliche Kosten)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAVO
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