Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod testování pH

19. června 2015 aktualizováno: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospektivní hodnocení pH testovacích metod v Albertě

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžná a potenciálně vysilující porucha. Mezi typické příznaky patří pálení žáhy a regurgitace látek s kyselou chutí. GERD je chronické onemocnění a v některých případech se rozvíjejí více alarmující příznaky včetně lepení potravy v jícnu, bolesti při polykání, krvácení, anémie a hubnutí.

V Albertě je horní endoskopie první linií vyšetřování doprovázenou ambulantním 24hodinovým monitorováním pH jícnu u pacientů se symptomy, které nereagují na léčbu potlačující kyselost nebo kteří vykazují alarmující příznaky.

Současný standard péče v Albertě pro monitorování pH jícnu vyžaduje nejprve jícnový manometrický test k identifikaci umístění dolního jícnového svěrače, po kterém následuje umístění tenkého katétru s jednou nebo více pH sondami zavedenými přes nos a přilepenými na obličej. po dobu 20-24 hodin. Pacient nosí malý bateriový záznamník dat a vede si deník symptomů a aktivity GERD. Tento systém umožňuje záznam a korelaci specifických symptomů s refluxními epizodami po delší dobu a poskytuje přímý důkaz GERD. Nosní pH katétr je pro některé pacienty nepohodlný a omezující, což často vede k abnormálnímu stravování, pití, aktivitě a spánku. Shromážděné údaje nemusí reprezentovat typické zkušenosti pacienta a nemusí odrážet skutečnou závažnost onemocnění.

Bezdrátový diagnostický systém monitorování pH s názvem Bravo pH Monitoring System vyvinutý společností Medtronic je schválen pro použití v Kanadě a je komerčně dostupný. Tento systém eliminuje potřebu katétru pomocí kapsle velikosti gelového uzávěru a radiofrekvenční technologie pro monitorování pH jícnu. Ukázalo se, že je bezpečný a stejně citlivý jako běžné monitorování pH sondou na bázi katetru. Systém Bravo může být umístěn buď endoskopicky nebo manometricky.

Cílem této studie je otestovat systém Bravo Wireless pH v Albertě pomocí manometrického umístění k posouzení proveditelnosti, výsledků pacientů a tolerance.

hypotézy:

  1. Tolerance pacientů systému Bravo je lepší než standardní pH-metrie.
  2. Manometrické umístění Bravo je stejně úspěšné jako standardní pH-metrie.

Naše cíle:

  1. Posoudit pacientovu toleranci Brava oproti standardní pH-metrii.
  2. Porovnat míru úspěšnosti manometrického perorálního umístění pH sondy Bravo oproti standardní pH-metrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Symptomy potenciálně způsobené kyselým refluxem a doporučené k ambulantní studii pH jako součást rutinní klinické péče
  • Schopný a ochotný potenciálně podstoupit perorální Bravo umístění
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu nebo jakýkoli známý anatomický nebo funkční defekt trávicího traktu, který by mohl způsobit, že průchod nebo vyjmutí tobolky není bezpečné
  • Klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření a/nebo EKG) významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní obavy
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Jakékoli implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Skupina 1 bude mít standardní pH-metrii založenou na katetru. Všichni účastníci odpoví na dotazník hodnotící toleranci a spokojenost s umístěním a způsobem umístění a 24hodinovým sledováním.
Nazálně provedený pH katétr umístěný na manometrii, doprovázený bateriově napájeným dataloggerem. Účastník aktivoval marker události v reakci na symptomy, jídlo a změny polohy těla.
Aktivní komparátor: Systém pro monitorování pH Bravo
Skupina 2 podstoupí perorální umístění kapsle Bravo bez sedativ. Všichni účastníci odpoví na dotazník hodnotící toleranci a spokojenost s metodami umístění a umístění a 24hodinovým obdobím monitorování pH.
Bravo pH Monitoring System umístěn manometricky.
Ostatní jména:
  • Systém pro monitorování pH Bravo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový diskomfort se standardní vs. Bravo pH-metrií.
Časové okno: 24 hodin
Průměrný celkový diskomfort z postupu pH-metrie mezi skupinou 1 (standard) a skupinou 2 (Bravo), jak bylo změřeno dotazníkem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění kapsle Bravo
Časové okno: 24 hodin
Jak je definováno dokončením manometrie pro zjištění hloubky uložení Bravo; dokončení perorálního umístění Bravo; adekvátní nasazení a přilnutí kapsle Bravo ke sliznici jícnu po dobu minimálně 20 hodin.
24 hodin
Nepohodlí specifické pro dané místo jak při umísťování, tak při umísťování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Schopnost vykonávat běžné činnosti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas mimo práci
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v zaznamenaném pracovním volnu pro skupinu 1 (standardní) a skupinu 2 (Bravo)
24 hodin
Náklady související s procedurami
Časové okno: 24 hodin
Náklady související s procedurami mezi skupinami (včetně primárního plátce a společenských nákladů)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit