- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01364610
Hodnocení metod testování pH
Prospektivní hodnocení pH testovacích metod v Albertě
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžná a potenciálně vysilující porucha. Mezi typické příznaky patří pálení žáhy a regurgitace látek s kyselou chutí. GERD je chronické onemocnění a v některých případech se rozvíjejí více alarmující příznaky včetně lepení potravy v jícnu, bolesti při polykání, krvácení, anémie a hubnutí.
V Albertě je horní endoskopie první linií vyšetřování doprovázenou ambulantním 24hodinovým monitorováním pH jícnu u pacientů se symptomy, které nereagují na léčbu potlačující kyselost nebo kteří vykazují alarmující příznaky.
Současný standard péče v Albertě pro monitorování pH jícnu vyžaduje nejprve jícnový manometrický test k identifikaci umístění dolního jícnového svěrače, po kterém následuje umístění tenkého katétru s jednou nebo více pH sondami zavedenými přes nos a přilepenými na obličej. po dobu 20-24 hodin. Pacient nosí malý bateriový záznamník dat a vede si deník symptomů a aktivity GERD. Tento systém umožňuje záznam a korelaci specifických symptomů s refluxními epizodami po delší dobu a poskytuje přímý důkaz GERD. Nosní pH katétr je pro některé pacienty nepohodlný a omezující, což často vede k abnormálnímu stravování, pití, aktivitě a spánku. Shromážděné údaje nemusí reprezentovat typické zkušenosti pacienta a nemusí odrážet skutečnou závažnost onemocnění.
Bezdrátový diagnostický systém monitorování pH s názvem Bravo pH Monitoring System vyvinutý společností Medtronic je schválen pro použití v Kanadě a je komerčně dostupný. Tento systém eliminuje potřebu katétru pomocí kapsle velikosti gelového uzávěru a radiofrekvenční technologie pro monitorování pH jícnu. Ukázalo se, že je bezpečný a stejně citlivý jako běžné monitorování pH sondou na bázi katetru. Systém Bravo může být umístěn buď endoskopicky nebo manometricky.
Cílem této studie je otestovat systém Bravo Wireless pH v Albertě pomocí manometrického umístění k posouzení proveditelnosti, výsledků pacientů a tolerance.
hypotézy:
- Tolerance pacientů systému Bravo je lepší než standardní pH-metrie.
- Manometrické umístění Bravo je stejně úspěšné jako standardní pH-metrie.
Naše cíle:
- Posoudit pacientovu toleranci Brava oproti standardní pH-metrii.
- Porovnat míru úspěšnosti manometrického perorálního umístění pH sondy Bravo oproti standardní pH-metrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Symptomy potenciálně způsobené kyselým refluxem a doporučené k ambulantní studii pH jako součást rutinní klinické péče
- Schopný a ochotný potenciálně podstoupit perorální Bravo umístění
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jícnu nebo jakýkoli známý anatomický nebo funkční defekt trávicího traktu, který by mohl způsobit, že průchod nebo vyjmutí tobolky není bezpečné
- Klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření a/nebo EKG) významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní obavy
- Alergie na lokální anestetikum
- Jakékoli implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Skupina 1 bude mít standardní pH-metrii založenou na katetru.
Všichni účastníci odpoví na dotazník hodnotící toleranci a spokojenost s umístěním a způsobem umístění a 24hodinovým sledováním.
|
Nazálně provedený pH katétr umístěný na manometrii, doprovázený bateriově napájeným dataloggerem.
Účastník aktivoval marker události v reakci na symptomy, jídlo a změny polohy těla.
|
|
Aktivní komparátor: Systém pro monitorování pH Bravo
Skupina 2 podstoupí perorální umístění kapsle Bravo bez sedativ.
Všichni účastníci odpoví na dotazník hodnotící toleranci a spokojenost s metodami umístění a umístění a 24hodinovým obdobím monitorování pH.
|
Bravo pH Monitoring System umístěn manometricky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diskomfort se standardní vs. Bravo pH-metrií.
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný celkový diskomfort z postupu pH-metrie mezi skupinou 1 (standard) a skupinou 2 (Bravo), jak bylo změřeno dotazníkem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost umístění kapsle Bravo
Časové okno: 24 hodin
|
Jak je definováno dokončením manometrie pro zjištění hloubky uložení Bravo; dokončení perorálního umístění Bravo; adekvátní nasazení a přilnutí kapsle Bravo ke sliznici jícnu po dobu minimálně 20 hodin.
|
24 hodin
|
|
Nepohodlí specifické pro dané místo jak při umísťování, tak při umísťování
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Schopnost vykonávat běžné činnosti
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Čas mimo práci
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v zaznamenaném pracovním volnu pro skupinu 1 (standardní) a skupinu 2 (Bravo)
|
24 hodin
|
|
Náklady související s procedurami
Časové okno: 24 hodin
|
Náklady související s procedurami mezi skupinami (včetně primárního plátce a společenských nákladů)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .