- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364610
Uma avaliação dos métodos de teste de pH
Uma avaliação prospectiva dos métodos de teste de pH em Alberta
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio comum e potencialmente debilitante. Os sintomas típicos incluem azia e regurgitação de substâncias com sabor ácido. A DRGE é uma doença crônica e, em alguns casos, sintomas mais alarmantes, incluindo alimentos grudados no esôfago, dor ao engolir, sangramento, anemia e perda de peso.
Em Alberta, a endoscopia digestiva alta é a primeira linha de investigação acompanhada por um monitoramento ambulatorial do pH esofágico 24 horas para pacientes com sintomas que não respondem à terapia de supressão ácida ou que apresentam sintomas de alarme.
O padrão de atendimento atual em Alberta para monitoramento do pH esofágico requer primeiro um teste de manometria esofágica para identificar a localização do esfíncter esofágico inferior, seguido pela colocação de um cateter fino com uma ou mais sondas de pH inseridas no nariz e fixadas no rosto com fita adesiva por 20 -24 horas. O paciente usa um pequeno registrador de dados alimentado por bateria e mantém um diário dos sintomas e atividades da DRGE. Este sistema permite o registro e a correlação de sintomas específicos com episódios de refluxo durante períodos prolongados e fornece evidência direta de DRGE. O cateter de pH passado por via nasal é desconfortável e restritivo para alguns pacientes, muitas vezes resultando em padrões anormais de alimentação, bebida, atividade e sono. Os dados coletados podem não ser representativos da experiência típica do paciente e podem não refletir a verdadeira gravidade da doença.
Um sistema de monitoramento de pH de diagnóstico sem fio chamado Bravo pH Monitoring System desenvolvido pela Medtronic é aprovado para uso no Canadá e está disponível comercialmente. Este sistema elimina a necessidade de um cateter, utilizando uma cápsula do tamanho de uma tampa de gel e tecnologia de radiofrequência para monitorar o pH esofágico. Mostrou-se seguro e tão sensível quanto o monitoramento de sonda de pH baseado em cateter convencional. O sistema Bravo pode ser instalado endoscopicamente ou manometricamente.
O objetivo deste estudo é testar o sistema de pH Bravo Wireless em Alberta usando a localização manométrica para avaliar a viabilidade, os resultados do paciente e a tolerância.
Hipóteses:
- A tolerância do paciente ao sistema Bravo é superior à pHmetria padrão.
- A colocação manométrica do Bravo é tão bem-sucedida quanto a pHmetria padrão.
Nossos objetivos:
- Avaliar a tolerância do paciente ao Bravo versus pHmetria padrão.
- Comparar a taxa de sucesso da colocação peroral manométrica da sonda de pH Bravo versus a pHmetria padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Sintomas potencialmente devidos ao refluxo ácido e encaminhados para um estudo de pH ambulatorial como parte do atendimento clínico de rotina
- Capaz e disposto a potencialmente se submeter à colocação peroral de Bravo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia esofágica anterior ou qualquer defeito anatômico ou funcional conhecido do trato digestivo que possa tornar insegura a passagem ou a retirada da cápsula
- Evidência clínica (incluindo exame físico e/ou eletrocardiograma) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar questões de segurança
- Alergia a anestésico tópico
- Qualquer dispositivo elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou neuroestimulador
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
O Grupo 1 terá pHmetria baseada em cateter padrão.
Todos os participantes responderão a um questionário avaliando a tolerância e satisfação dos métodos de localização e colocação e o período de monitoramento de 24 horas.
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Cateter de pH de passagem nasal localizado por manometria, acompanhado por registrador de dados alimentado por bateria.
O participante ativou o marcador de eventos em resposta a sintomas, refeições e mudanças de posição corporal.
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Comparador Ativo: Sistema de monitoramento de pH Bravo
O Grupo 2 será submetido à colocação peroral não sedada da cápsula Bravo.
Todos os participantes responderão a um questionário avaliando a tolerância e a satisfação dos métodos de localização e colocação e o período de monitoramento de pH de 24 horas.
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Sistema de monitoramento de pH Bravo localizado manometricamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto geral com pHmetria padrão vs. Bravo.
Prazo: 24 horas
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Desconforto geral médio do procedimento de pHmetria entre o Grupo 1 (padrão) e o Grupo 2 (Bravo) medido por questionário.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da colocação da cápsula Bravo
Prazo: 24 horas
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Conforme definido pela conclusão da manometria para encontrar a profundidade de colocação do Bravo; conclusão da colocação peroral do Bravo; implantação e aderência adequada da cápsula Bravo à mucosa esofágica por no mínimo 20 horas.
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24 horas
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Desconforto específico do local dos procedimentos de localização e colocação
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Capacidade de fazer atividades normais
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo fora do trabalho
Prazo: 24 horas
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Diferença nas folgas registradas para o Grupo 1 (padrão) vs. Grupo 2 (Bravo)
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24 horas
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Custos Relacionados ao Procedimento
Prazo: 24 horas
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Custos relacionados ao procedimento entre grupos (incluindo pagador principal e custos sociais)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVO
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