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Uma avaliação dos métodos de teste de pH

19 de junho de 2015 atualizado por: Christopher Andrews, University of Calgary

Uma avaliação prospectiva dos métodos de teste de pH em Alberta

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um distúrbio comum e potencialmente debilitante. Os sintomas típicos incluem azia e regurgitação de substâncias com sabor ácido. A DRGE é uma doença crônica e, em alguns casos, sintomas mais alarmantes, incluindo alimentos grudados no esôfago, dor ao engolir, sangramento, anemia e perda de peso.

Em Alberta, a endoscopia digestiva alta é a primeira linha de investigação acompanhada por um monitoramento ambulatorial do pH esofágico 24 horas para pacientes com sintomas que não respondem à terapia de supressão ácida ou que apresentam sintomas de alarme.

O padrão de atendimento atual em Alberta para monitoramento do pH esofágico requer primeiro um teste de manometria esofágica para identificar a localização do esfíncter esofágico inferior, seguido pela colocação de um cateter fino com uma ou mais sondas de pH inseridas no nariz e fixadas no rosto com fita adesiva por 20 -24 horas. O paciente usa um pequeno registrador de dados alimentado por bateria e mantém um diário dos sintomas e atividades da DRGE. Este sistema permite o registro e a correlação de sintomas específicos com episódios de refluxo durante períodos prolongados e fornece evidência direta de DRGE. O cateter de pH passado por via nasal é desconfortável e restritivo para alguns pacientes, muitas vezes resultando em padrões anormais de alimentação, bebida, atividade e sono. Os dados coletados podem não ser representativos da experiência típica do paciente e podem não refletir a verdadeira gravidade da doença.

Um sistema de monitoramento de pH de diagnóstico sem fio chamado Bravo pH Monitoring System desenvolvido pela Medtronic é aprovado para uso no Canadá e está disponível comercialmente. Este sistema elimina a necessidade de um cateter, utilizando uma cápsula do tamanho de uma tampa de gel e tecnologia de radiofrequência para monitorar o pH esofágico. Mostrou-se seguro e tão sensível quanto o monitoramento de sonda de pH baseado em cateter convencional. O sistema Bravo pode ser instalado endoscopicamente ou manometricamente.

O objetivo deste estudo é testar o sistema de pH Bravo Wireless em Alberta usando a localização manométrica para avaliar a viabilidade, os resultados do paciente e a tolerância.

Hipóteses:

  1. A tolerância do paciente ao sistema Bravo é superior à pHmetria padrão.
  2. A colocação manométrica do Bravo é tão bem-sucedida quanto a pHmetria padrão.

Nossos objetivos:

  1. Avaliar a tolerância do paciente ao Bravo versus pHmetria padrão.
  2. Comparar a taxa de sucesso da colocação peroral manométrica da sonda de pH Bravo versus a pHmetria padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Sintomas potencialmente devidos ao refluxo ácido e encaminhados para um estudo de pH ambulatorial como parte do atendimento clínico de rotina
  • Capaz e disposto a potencialmente se submeter à colocação peroral de Bravo
  • Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia esofágica anterior ou qualquer defeito anatômico ou funcional conhecido do trato digestivo que possa tornar insegura a passagem ou a retirada da cápsula
  • Evidência clínica (incluindo exame físico e/ou eletrocardiograma) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar questões de segurança
  • Alergia a anestésico tópico
  • Qualquer dispositivo elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou neuroestimulador
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
O Grupo 1 terá pHmetria baseada em cateter padrão. Todos os participantes responderão a um questionário avaliando a tolerância e satisfação dos métodos de localização e colocação e o período de monitoramento de 24 horas.
Cateter de pH de passagem nasal localizado por manometria, acompanhado por registrador de dados alimentado por bateria. O participante ativou o marcador de eventos em resposta a sintomas, refeições e mudanças de posição corporal.
Comparador Ativo: Sistema de monitoramento de pH Bravo
O Grupo 2 será submetido à colocação peroral não sedada da cápsula Bravo. Todos os participantes responderão a um questionário avaliando a tolerância e a satisfação dos métodos de localização e colocação e o período de monitoramento de pH de 24 horas.
Sistema de monitoramento de pH Bravo localizado manometricamente.
Outros nomes:
  • Sistema de monitoramento de pH Bravo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto geral com pHmetria padrão vs. Bravo.
Prazo: 24 horas
Desconforto geral médio do procedimento de pHmetria entre o Grupo 1 (padrão) e o Grupo 2 (Bravo) medido por questionário.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da colocação da cápsula Bravo
Prazo: 24 horas
Conforme definido pela conclusão da manometria para encontrar a profundidade de colocação do Bravo; conclusão da colocação peroral do Bravo; implantação e aderência adequada da cápsula Bravo à mucosa esofágica por no mínimo 20 horas.
24 horas
Desconforto específico do local dos procedimentos de localização e colocação
Prazo: 24 horas
24 horas
Capacidade de fazer atividades normais
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo fora do trabalho
Prazo: 24 horas
Diferença nas folgas registradas para o Grupo 1 (padrão) vs. Grupo 2 (Bravo)
24 horas
Custos Relacionados ao Procedimento
Prazo: 24 horas
Custos relacionados ao procedimento entre grupos (incluindo pagador principal e custos sociais)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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