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性機能障害を伴う大うつ病性障害の治療のためのボルチオキセチン (Lu AA21004) 10 および 20 mg

2014年10月6日 更新者：Takeda

選択的セロトニン再取り込み阻害剤による性機能障害を経験している十分に治療された大うつ病性障害を持つ成人の性的機能に対するLu AA21004対エスシタロプラムの効果を評価する無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、柔軟な用量研究

この研究の目的は、ボルチオキセチン (Lu AA21004) の 1 日 1 回 (QD) の効果をエスシタロプラムと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、Lu AA21004 と呼ばれます。 Lu AA21004 は、大うつ病性障害 (MDD) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、Lu AA21004 を服用している人々の性機能を調べます。

この研究には、約440人の患者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。この治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • Lu AA21004 10～20mg
  • エスシタロプラム 10 ～ 20 mg - これは、MDD の治療にも使用される比較薬です。

すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。 すべての参加者は、各研究訪問時にアンケートに回答するよう求められます。

この多施設試験は、米国とカナダで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 14 週間です。 参加者はクリニックを7回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与から21日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Chino、California、アメリカ
      • Costa Mesa、California、アメリカ
      • Encino、California、アメリカ
      • Escondido、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Sanford、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Penticton、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
      • Chatham、Ontario、カナダ
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の単剤療法（シタロプラム、パロキセチン、またはセルトラリンのみが許可されています）で少なくとも 8 週間治療を受けている 18 歳から 55 歳までの男性または女性です。 DSM-IV-TR 基準による大うつ病エピソード (MDE)。
  2. 現在安定しています。そして、Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S) スコアが 3 以下であること。
  3. -現在、治療に起因する性機能障害（TESD; 性的機能の変化に関する質問票（CSFQ-14）の合計スコアとして定義されている女性の場合は≤41、男性の場合は≤47）を経験しており、現在のSSRI単剤療法に起因すると考えられており、に適していますスイッチ。

除外基準:

  1. 以前に Lu AA21004 臨床試験に参加したことがあります。
  2. -次の1つ以上があります：精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR; Mini International Neuropsychiatric Interviewバージョン6.0.0で評価）で定義されているMDD以外の現在の精神障害); 躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、またはその他の精神病性障害の現在または病歴。精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、または DSM-IV-TR で定義されている一般的な病状による精神障害を含みます。 -スクリーニング前の少なくとも2年間完全寛解が持続していない、DSM-IV-TRで定義されているアルコールまたはその他の物質乱用または依存（ニコチンまたはカフェインを除く）の現在の診断（被験者は尿薬物スクリーニングも陰性でなければならない）ベースライン前);臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴;神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）;または研究を損なう可能性のある第II軸障害。
  3. SSRI治療または現在のMDE以外の病因に関連する性機能障害がある（例：糖尿病や高血圧などの病状、投薬、生殖器の解剖学的変形、またはアルコール乱用による）。
  4. 非性的に活動的であるか、または性行為の頻度が減少すると予測している (すなわち、オルガスムにつながると予想される性行為、または通常はオルガスムに至るであろう性行為であり、性交、オーラル セックス、マスターベーション、性的空想、および/または性行為の思考を含むことができる)研究の過程で、研究開始時のレベルを下回りました。
  5. 過去1年間に早漏歴のある男性です。
  6. -前のSSRI治療期間中に大きな関係の変化があったか、研究の過程で大きな関係の変化を計画しています。
  7. -研究中に性機能障害の治療を開始することを計画している性的パートナーがいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、1 週間、その後最大 20 mg の錠剤、経口、1 日 1 回、最大 7 週間まで用量調整。 8 週目に、ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回、1 週間のみ経口投与。
薬：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン錠
他の名前：
  • ル AA21004
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル
アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、1 週間、その後エスシタロプラムの用量を最大 20 mg に調整、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 7 週間。 8 週目に、エスシタロプラム 10 mg、カプセル、カプセル、経口、1 日 1 回、1 週間のみ。
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム錠
他の名前：
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の性的機能アンケート簡易フォーム（CSFQ-14）合計スコアの変化におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告アンケートです。欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目) を 1 から 5 までの 5 段階で評価し、合計スコア範囲は 14 から 70 です。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状が改善したことを示します。 一次分析は、固定効果として治療、施設、週、週ごとの治療の相互作用、共変量として週ごとのベースライン CSFQ-14 合計スコア、および完全に構造化されていない共分散行列。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された他のすべての時点でのCSFQ-14合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告アンケートです。欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目) を 1 から 5 までの 5 段階で評価し、合計スコア範囲は 14 から 70 です。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状が改善したことを示します。 一次分析は、固定効果として治療、施設、週、週ごとの治療の相互作用、共変量として週ごとのベースライン CSFQ-14 合計スコア、および完全に構造化されていない共分散行列。
ベースラインと 1、2、4、6 週目
評価された各週にCSFQ-14が異常から正常に変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
CSFQ-14 は、性的機能を合計スコア (14 項目) および喜びのサブスケール (1 項目) として測定する 14 項目で構成される、病気および投薬に関連する性機能の変化を測定するように設計された、構造化された自己報告アンケートです。欲求/頻度 (2 項目)、欲求/興味 (3 項目)、覚醒 (3 項目)、オーガズム (3 項目) を 1 から 5 までの 5 段階で評価し、合計スコア範囲は 14 から 70 です。 スコアが高いほど、性機能が高いことを示します。 正常な性機能は、CSFQ-14 の合計スコアが女性で 41 を超え、男性で 47 を超える場合と定義されます。 異常な性的機能は、CSFQ-14 の合計スコアが女性で 41 以下、男性で 47 以下と定義されます。 すべての被験者は異常な性的機能を持って研究に参加しました。 正常への移行は、症状が改善したことを示します。
ベースラインと 1、2、4、6、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Senior Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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