Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine (Lu AA21004) 10 en 20 mg voor de behandeling van depressieve stoornis met seksuele disfunctie

6 oktober 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, flexibele dosisstudie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van Lu AA21004 versus Escitalopram op het seksueel functioneren bij volwassenen met goed behandelde depressieve stoornis die een selectieve door serotonineheropnameremmer geïnduceerde seksuele disfunctie ervaren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Vortioxetine (Lu AA21004), eenmaal daags (QD), vergeleken met escitalopram op het seksueel functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Lu AA21004. Lu AA21004 wordt getest om mensen met depressieve stoornis (MDD) te behandelen. Deze studie zal kijken naar de seksuele functie bij mensen die Lu AA21004 gebruiken.

De studie zal ongeveer 440 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Lu AA21004 10 tot 20 mg
  • Escitalopram 10 tot 20 mg - Dit is een vergelijkend geneesmiddel dat ook wordt gebruikt om MDD te behandelen.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen. Alle deelnemers zullen bij elk studiebezoek worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.

Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 14 weken. De deelnemers brengen 7 bezoeken aan de kliniek en worden 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar die momenteel wordt behandeld met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-monotherapie (alleen citalopram, paroxetine of sertraline toegestaan) gedurende ten minste 8 weken, die is voorgeschreven ter behandeling een depressieve episode (MDE), volgens de criteria van de DSM-IV-TR.
  2. Is momenteel stabiel; en heeft een Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S)-score van ≤3.
  3. Heeft momenteel tijdens de behandeling optredende seksuele disfunctie (TESD; gedefinieerd als een Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totale score ≤41 voor vrouwen en ≤47 voor mannen), die wordt beschouwd als toe te schrijven aan de huidige SSRI-monotherapie en is geschikt voor een knop.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder deelgenomen aan een Lu AA21004 klinische studie.
  2. Heeft 1 of meer van de volgende: een actuele psychiatrische stoornis anders dan MDD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; zoals beoordeeld door de Mini International Neuropsychiatric Interview versie 6.0.0 ); huidige of voorgeschiedenis van manische of hypomane episode, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR; huidige diagnose van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine of cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening niet in aanhoudende volledige remissie is geweest (proefpersoon moet ook een negatieve urinedrugscreening hebben voorafgaand aan de basislijn); aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie); neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.); of een As II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
  3. Heeft seksuele disfunctie geassocieerd met een andere etiologie dan SSRI-behandeling of huidige MDE (bijvoorbeeld vanwege een medische aandoening, zoals diabetes of hypertensie, een medicijn, een genitale anatomische misvorming of alcoholmisbruik).
  4. Niet-seksueel actief is of anticipeert op afnemende frequentie van seksuele activiteit (d.w.z. seksuele activiteit zal naar verwachting tot een orgasme leiden of zou normaal gesproken tot een orgasme leiden, waaronder geslachtsgemeenschap, orale seks, masturbatie, seksuele fantasieën en/of het denken aan seksuele activiteit vallen) tijdens de studie onder het niveau bij aanvang van de studie.
  5. Is een man met een voorgeschiedenis van voortijdige ejaculatie in het afgelopen jaar.
  6. Heeft belangrijke relatieveranderingen ondergaan tijdens de voorgaande SSRI-behandelingsperiode of is van plan om in de loop van het onderzoek grote relatieveranderingen te ondergaan.
  7. Heeft (een) seksuele partner(s) die van plan is om tijdens het onderzoek een behandeling voor seksuele disfunctie te starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Vortioxetine 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week, daarna dosisaanpassing tot maximaal 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 7 weken. In week 8, vortioxetine placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende slechts 1 week.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine-tabletten
Andere namen:
  • Lu AA21004
Geneesmiddel: Placebo
Vortioxetine Placebo-matching capsules
Actieve vergelijker: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 1 week, daarna dosisaanpassing van escitalopram tot maximaal 20 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 7 weken. In week 8, escitalopram 10 mg, capsules, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende slechts 1 week.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram-tabletten
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de korte vragenlijst voor veranderingen in seksueel functioneren (CSFQ-14) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen van plezier (1 item). verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items) en orgasme (3 items), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totale score van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verbeterd. De primaire analyse was gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse van covariantie met behandeling, centrum, week, behandeling-per-week interactie als vaste effecten, Baseline CSFQ-14 totale score per week als covariabele, en een volledig ongestructureerde covariantiematrix.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de CSFQ-14-totaalscore op alle andere beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen van plezier (1 item). verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items) en orgasme (3 items), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totale score van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de symptomen zijn verbeterd. De primaire analyse was gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse van covariantie met behandeling, centrum, week, behandeling-per-week interactie als vaste effecten, Baseline CSFQ-14 totale score per week als covariabele, en een volledig ongestructureerde covariantiematrix.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
Aantal deelnemers met verschuivingen in de CSFQ-14 van abnormaal naar normaal bij elke beoordeelde week
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8
De CSFQ-14 is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten en bestaat uit 14 items die seksueel functioneren meten als een totale score (14 items) en op de subschalen van plezier (1 item). verlangen/frequentie (2 items), verlangen/interesse (3 items), opwinding (3 items) en orgasme (3 items), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5 met een totale score van 14 tot 70. Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel functioneren. Normaal seksueel functioneren wordt gedefinieerd als een CSFQ-14 totaalscore van >41 voor vrouwen en >47 voor mannen. Abnormaal seksueel functioneren wordt gedefinieerd als een CSFQ-14-totaalscore van ≤41 voor vrouwen en ≤47 voor mannen. Alle proefpersonen kwamen het onderzoek binnen met abnormaal seksueel functioneren. Een verschuiving naar normaal geeft aan dat de symptomen zijn verbeterd.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren