Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин (Lu AA21004) 10 и 20 мг для лечения большого депрессивного расстройства с сексуальной дисфункцией

6 октября 2014 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно контролируемое исследование с гибкими дозами, оценивающее влияние Lu AA21004 по сравнению с эсциталопрамом на сексуальную функцию у взрослых с хорошо леченным большим депрессивным расстройством, испытывающим селективную сексуальную дисфункцию, вызванную ингибитором обратного захвата серотонина.

Целью данного исследования является оценка влияния вортиоксетина (Lu AA21004) один раз в день (QD) по сравнению с эсциталопрамом на половую функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Lu AA21004. Lu AA21004 проходит испытания для лечения людей с большим депрессивным расстройством (БДР). В этом исследовании будет рассмотрена сексуальная функция у людей, принимающих Lu AA21004.

В исследовании примут участие около 440 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Лу AA21004 от 10 до 20 мг
  • Эсциталопрам от 10 до 20 мг — это препарат сравнения, который также используется для лечения БДР.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Всем участникам будет предложено ответить на вопросники во время каждого исследовательского визита.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Канаде. Общее время для участия в этом исследовании составляет 14 недель. Участники совершат 7 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 21 день после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Penticton, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
      • Chatham, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно, которые в настоящее время проходят монотерапию селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (разрешены только циталопрам, пароксетин или сертралин) в течение не менее 8 недель, что было назначено для лечения большой депрессивный эпизод (БДЭ) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  2. В настоящее время стабильно; и имеет балл ≤3 по клинической шкале общих впечатлений и шкале тяжести заболевания (CGI-S).
  3. В настоящее время испытывает сексуальную дисфункцию, возникшую после лечения (TESD; определяется как опросник изменений сексуального функционирования (CSFQ-14), общий балл ≤41 для женщин и ≤47 для мужчин), который считается связанным с текущей монотерапией СИОЗС и подходит для переключатель.

Критерий исключения:

  1. Ранее участвовал в клиническом исследовании Lu AA21004.
  2. Имеет 1 или более следующих признаков: любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR; по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью, версия 6.0.0) ); текущий или история маниакального или гипоманиакального эпизода, шизофрении или любого другого психотического расстройства, включая большую депрессию с психотическими признаками, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состоянием здоровья, как это определено в DSM-IV-TR; текущий диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина или кофеина), как определено в DSM-IV-TR, который не был в устойчивой полной ремиссии в течение как минимум 2 лет до скрининга (субъект также должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики). до базового уровня); наличие или история клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию); нейродегенеративное расстройство (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Гентингтона и др.); или любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование.
  3. Имеет сексуальную дисфункцию, связанную с этиологией, отличной от лечения СИОЗС или текущего MDE (например, из-за медицинского состояния, такого как диабет или гипертония, приема лекарств, анатомической деформации половых органов или злоупотребления алкоголем).
  4. Не ведет половую жизнь или предполагает снижение частоты сексуальной активности (т. е. сексуальная активность, которая, как ожидается, приведет к оргазму или обычно приводит к оргазму, что может включать половой акт, оральный секс, мастурбацию, сексуальные фантазии и/или мысли о сексуальной активности) в ходе исследования ниже уровня в начале исследования.
  5. Это мужчина с историей преждевременной эякуляции в прошлом году.
  6. Были ли серьезные изменения в отношениях в течение предшествующего периода лечения СИОЗС или планируются серьезные изменения в отношениях в ходе исследования.
  7. Имеет сексуального партнера (партнеров), который планирует начать лечение сексуальной дисфункции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Вортиоксетин 10 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение 1 недели, затем доза корректируется до максимальной 20 мг, таблетки перорально, один раз в день в течение 7 недель. На 8-й неделе вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день только в течение 1 недели.
Лекарство: Вортиоксетин
Вортиоксетин таблетки
Другие имена:
  • Лу AA21004
Лекарство: Плацебо
Вортиоксетин Капсулы, соответствующие плацебо
Активный компаратор: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 1 недели, затем доза эсциталопрама корректируется до максимальной 20 мг, капсулы, перорально, один раз в день в течение 7 недель. На 8-й неделе эсциталопрам 10 мг, капсулы, капсулы, перорально, один раз в день только в течение 1 недели.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам таблетки
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме вопросника изменений в сексуальном функционировании (CSFQ-14), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
CSFQ-14 представляет собой структурированный вопросник с самостоятельным заполнением, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с болезнью и приемом лекарств, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). желание/частота (2 балла), желание/интерес (3 балла), возбуждение (3 балла) и оргазм (3 балла), оцениваемые по 5-балльной шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились. Первичный анализ был основан на анализе смешанной модели повторных измерений (MMRM) ковариации с лечением, центром, неделей, взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов, базовым общим баллом CSFQ-14 по неделям в качестве ковариации и полностью неструктурированная ковариационная матрица.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла CSFQ-14 во все другие оцениваемые моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
CSFQ-14 представляет собой структурированный вопросник с самостоятельным заполнением, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с болезнью и приемом лекарств, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). желание/частота (2 балла), желание/интерес (3 балла), возбуждение (3 балла) и оргазм (3 балла), оцениваемые по 5-балльной шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились. Первичный анализ был основан на анализе смешанной модели повторных измерений (MMRM) ковариации с лечением, центром, неделей, взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов, базовым общим баллом CSFQ-14 по неделям в качестве ковариации и полностью неструктурированная ковариационная матрица.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
Количество участников со сдвигами в CSFQ-14 от ненормального к нормальному на каждой оцениваемой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8
CSFQ-14 представляет собой структурированный вопросник с самостоятельным заполнением, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с болезнью и приемом лекарств, состоящий из 14 пунктов, которые измеряют сексуальное функционирование в виде общего балла (14 пунктов) и по подшкалам удовольствия (1 пункт). желание/частота (2 балла), желание/интерес (3 балла), возбуждение (3 балла) и оргазм (3 балла), оцениваемые по 5-балльной шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 14 до 70. Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование. Нормальное сексуальное функционирование определяется как общий балл CSFQ-14> 41 для женщин и> 47 для мужчин. Аномальное сексуальное функционирование определяется как общий балл CSFQ-14 ≤41 для женщин и ≤47 для мужчин. Все субъекты вошли в исследование с аномальным сексуальным функционированием. Переход к норме указывает на то, что симптомы улучшились.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться