Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin (Lu AA21004) 10 a 20 mg k léčbě velké depresivní poruchy se sexuální dysfunkcí

6. října 2014 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinek Lu AA21004 vs. escitalopramu na sexuální funkce u dospělých s dobře léčenou velkou depresivní poruchou se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu vyvolanou sexuální funkcí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vortioxetinu (Lu AA21004), jednou denně (QD), ve srovnání s escitalopramem na sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Lu AA21004. Lu AA21004 je testován k léčbě lidí, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie se bude zabývat sexuální funkcí u lidí, kteří užívají Lu AA21004.

Do studie bude zařazeno přibližně 440 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Lu AA21004 10 až 20 mg
  • Escitalopram 10 až 20 mg – Jedná se o srovnávací lék, který se také používá k léčbě MDD.

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou při každé studijní návštěvě požádáni o zodpovězení dotazníků.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je 14 týdnů. Účastníci uskuteční 7 návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 21 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, který je v současné době léčen monoterapií selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (povolen pouze citalopram, paroxetin nebo sertralin) po dobu nejméně 8 týdnů, která byla předepsána k léčbě velká depresivní epizoda (MDE) podle kritérií DSM-IV-TR.
  2. V současné době je stabilní; a má skóre škály klinického globálního dojmu-škály závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤3.
  3. V současné době trpí sexuální dysfunkcí související s léčbou (TESD; definovaná jako celkové skóre změn v dotazníku sexuálních funkcí (CSFQ-14) ≤ 41 u žen a ≤ 47 u mužů), která je považována za přisoudit současné monoterapii SSRI a je vhodná pro vypínač.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve se účastnil klinické studie Lu AA21004.
  2. Má 1 nebo více z následujících: jakákoliv současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR; podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview verze 6.0.0 ); současná nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR; současná diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 2 let před screeningem (subjekt musí mít také negativní screening drog v moči před základní linií); přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie); neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.); nebo jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
  3. Má sexuální dysfunkci spojenou s jinou etiologií, než je léčba SSRI nebo současná MDE (např. v důsledku zdravotního stavu, jako je diabetes nebo hypertenze, léky, anatomická deformace genitálií nebo nadměrná konzumace alkoholu).
  4. Je nesexuálně aktivní nebo očekává klesající frekvenci sexuální aktivity (tj. sexuální aktivita, u které se předpokládá, že povede k orgasmu nebo která by normálně vedla k orgasmu, což může zahrnovat pohlavní styk, orální sex, masturbaci, sexuální fantazie a/nebo myšlení na sexuální aktivitu) v průběhu studia pod úrovní při zahájení studia.
  5. Je to muž s předčasnou ejakulací v minulosti v posledním roce.
  6. Během předchozího období léčby SSRI měl velké změny ve vztazích nebo plánuje velké změny ve vztazích v průběhu studie.
  7. Má sexuálního partnera (partnery), který plánuje zahájit léčbu sexuální dysfunkce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin
Vortioxetin 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, poté úprava dávky na maximum 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů. V 8. týdnu vortioxetin v tobolkách odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně pouze po dobu 1 týdne.
Lék: Vortioxetin
Tablety vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
Lék: Placebo
Vortioxetin Placebo odpovídající kapsle
Aktivní komparátor: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 1 týdne, poté úprava dávky escitalopramu na maximum 20 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů. V 8. týdnu escitalopram 10 mg, tobolky, tobolky, perorálně, jednou denně pouze po dobu 1 týdne.
Lék: Escitalopram
Tablety escitalopramu
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři dotazníku o změnách sexuálního fungování (CSFQ-14) celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačuje, že se symptomy zlepšily. Primární analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu jako fixními účinky, celkovým skóre CSFQ-14 podle výchozího stavu po týdnu jako kovariance a zcela nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre CSFQ-14 ve všech ostatních hodnocených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačuje, že se symptomy zlepšily. Primární analýza byla založena na smíšeném modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu jako fixními účinky, celkovým skóre CSFQ-14 podle výchozího stavu po týdnu jako kovariance a zcela nestrukturovaná kovarianční matice.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Počet účastníků s posuny v CSFQ-14 od abnormálního k normálnímu v každém hodnoceném týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek, které měří sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek) a na subškálách slasti (1 položka), touha/frekvence (2 položky), touha/zájem (3 položky), vzrušení (3 položky) a orgasmus (3 položky), hodnocené na 5bodové stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre od 14 do 70. Vyšší skóre odráží vyšší sexuální funkce. Normální sexuální funkce je definována jako celkové skóre CSFQ-14 > 41 u žen a > 47 u mužů. Abnormální sexuální funkce je definována jako celkové skóre CSFQ-14 ≤ 41 pro ženy a ≤ 47 pro muže. Všechny subjekty vstoupily do studie s abnormálními sexuálními funkcemi. Posun k normálu znamená, že se symptomy zlepšily.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit