Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine (Lu AA21004) 10 og 20 mg for behandling av alvorlig depressiv lidelse med seksuell dysfunksjon

6. oktober 2014 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert, fleksibel dose-studie som evaluerer effekten av Lu AA21004 vs Escitalopram på seksuell funksjon hos voksne med godt behandlet alvorlig depressiv lidelse som opplever selektiv serotonin-reopptakshemmer-inhibitor-inducer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Vortioxetine (Lu AA21004), en gang daglig (QD), sammenlignet med escitalopram på seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Lu AA21004. Lu AA21004 blir testet for å behandle personer som har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien vil se på seksuell funksjon hos personer som tar Lu AA21004.

Studien vil inkludere cirka 440 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Lu AA21004 10 til 20 mg
  • Escitalopram 10 til 20 mg - Dette er et komparatormiddel som også brukes til å behandle MDD.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer ved hvert studiebesøk.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er 14 uker. Deltakerne vil avlegge 7 klinikkbesøk, og vil bli kontaktet på telefon 21 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Encino, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sanford, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inklusive, som for tiden behandles med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) monoterapi (kun citalopram, paroksetin eller sertralin tillatt) i minst 8 uker, som ble foreskrevet for å behandle en alvorlig depressiv episode (MDE), i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
  2. Er for tiden stabil; og har en Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S)-score på ≤3.
  3. Opplever for tiden behandlingsfremkommet seksuell dysfunksjon (TESD; definert som et spørreskjema for endringer i seksuell funksjon (CSFQ-14) totalscore ≤41 for kvinner og ≤47 for menn), anses å skyldes gjeldende SSRI-monoterapi og er egnet for en bryter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere deltatt i en Lu AA21004 klinisk studie.
  2. Har 1 eller flere av følgende: enhver gjeldende psykiatrisk lidelse unntatt MDD som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview Version 6.0.0 ); nåværende eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, mental retardasjon, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som definert i DSM-IV-TR; nåværende diagnose av alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) som definert i DSM-IV-TR som ikke har vært i vedvarende full remisjon i minst 2 år før screening (personen må også ha negativ urinmedisinscreening før baseline); tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert epilepsi); nevrodegenerativ lidelse (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Huntington sykdom, etc); eller enhver akse II-lidelse som kan kompromittere studien.
  3. Har seksuell dysfunksjon assosiert med en annen etiologi enn SSRI-behandling eller nåværende MDE (f.eks. på grunn av en medisinsk tilstand, som diabetes eller hypertensjon, en medisin, en genital anatomisk deformitet eller alkoholmisbruk).
  4. Er ikke-seksuelt aktiv eller forventer avtagende frekvens av seksuell aktivitet (dvs. seksuell aktivitet som forventes å føre til orgasme eller som normalt vil føre til orgasme, som kan omfatte samleie, oralsex, onani, seksuelle fantasier og/eller tenkning på seksuell aktivitet) i løpet av studiet under nivået ved studiestart.
  5. Er en mann med en historie med for tidlig utløsning det siste året.
  6. Har hatt store relasjonsendringer i løpet av den foregående SSRI-behandlingsperioden eller planlegger å ha store relasjonsendringer i løpet av studien.
  7. Har en(e) seksuell partner(e) som planlegger å starte behandling for seksuell dysfunksjon i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
Vortioksetin 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i 1 uke, deretter dosejustering til maksimalt 20 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 7 uker. Ved uke 8, vortioksetin placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig i kun 1 uke.
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioxetin tabletter
Andre navn:
  • Lu AA21004
Legemiddel: Placebo
Vortioxetine Placebo-matchende kapsler
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i 1 uke, deretter dosejustering av escitalopram til maksimalt 20 mg, kapsler, oralt, én gang daglig i opptil 7 uker. Ved uke 8, escitalopram 10 mg, kapsler, kapsler, oralt, én gang daglig i kun 1 uke.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram tabletter
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunktet i spørreskjemaet endringer i seksuell funksjonsmåte (CSFQ-14) Totalscore ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer) og orgasme (3 elementer), vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer at symptomene har blitt bedre. Den primære analysen var basert på en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) analyse av kovarians med behandling, senter, uke, behandling-for-uke-interaksjon som faste effekter, Baseline CSFQ-14 total poengsum-for-uke som kovariat, og en fullstendig ustrukturert kovariansmatrise.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSFQ-14 totalpoengsum ved alle andre evaluerte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer) og orgasme (3 elementer), vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer at symptomene har blitt bedre. Den primære analysen var basert på en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) analyse av kovarians med behandling, senter, uke, behandling-for-uke-interaksjon som faste effekter, Baseline CSFQ-14 total poengsum-for-uke som kovariat, og en fullstendig ustrukturert kovariansmatrise.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 6
Antall deltakere med skift i CSFQ-14 fra unormal til normal hver uke vurdert
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon, bestående av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer) og på underskalaene for nytelse (1 element), ønske/frekvens (2 elementer), ønske/interesse (3 elementer), opphisselse (3 elementer) og orgasme (3 elementer), vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med en total poengsum fra 14 til 70. Høyere score reflekterer høyere seksuell funksjon. Normal seksuell funksjon er definert som en CSFQ-14 totalscore på >41 for kvinner og >47 for menn. Unormal seksuell funksjon er definert som en CSFQ-14 totalscore på ≤41 for kvinner og ≤47 for menn. Alle forsøkspersoner deltok i studien med unormal seksuell funksjon. Et skifte til det normale indikerer at symptomene har blitt bedre.
Baseline og uke 1, 2, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere