성기능 장애가 있는 주요 우울 장애 치료를 위한 보티옥세틴(Lu AA21004) 10 및 20mg
2014년 10월 6일 업데이트: Takeda
선택적인 세로토닌 재흡수 억제제에 의해 유발된 성기능 장애를 경험하는 잘 치료된 주요 우울 장애가 있는 성인의 성 기능에 대한 Lu AA21004 대 에스시탈로프람의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 가변 용량 연구
이 연구의 목적은 에스시탈로프람과 비교하여 1일 1회(QD) 보티옥세틴(Lu AA21004)이 성기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Lu AA21004입니다. Lu AA21004는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 Lu AA21004를 복용하는 사람들의 성기능을 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 440명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Lu AA21004 10~20mg
- 에스시탈로프람 10~20mg - MDD 치료에도 사용되는 대조약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 각 연구 방문 시 설문지에 답해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 미국과 캐나다에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 14주입니다. 참가자는 클리닉을 7회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 21일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Chino, California, 미국
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Costa Mesa, California, 미국
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Encino, California, 미국
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Escondido, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Newport Beach, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Lauderhill, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Sanford, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Joliet, Illinois, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국
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Towson, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Weymouth, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국
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Willingboro, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국
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Alberta
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
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Chatham, Ontario, 캐나다
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남녀로서 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 단일 요법(시탈로프람, 파록세틴 또는 세르트랄린만 허용)을 치료를 위해 처방받아 최소 8주 동안 치료 중입니다. DSM-IV-TR 기준에 따른 주요 우울 삽화(MDE).
- 현재 안정적입니다. CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale) 점수가 3 이하입니다.
- 현재 치료 관련 성기능 장애(TESD; 성기능 설문지의 변화(CSFQ-14) 총 점수 ≤41, 남성의 경우 ≤47로 정의됨)를 겪고 있으며 현재 SSRI 단독 요법에 기인한 것으로 간주되며 다음에 적합합니다. 스위치.
제외 기준:
- 이전에 Lu AA21004 임상 연구에 참여했습니다.
- 다음 중 1개 이상 있음: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR; Mini International Neuropsychiatric Interview 버전 6.0.0에서 평가됨)에 정의된 MDD 이외의 현재 정신과적 장애 ); DSM-IV-TR에 정의된 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 정신 장애를 포함한 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 또는 과거력; DSM-IV-TR에 정의된 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 진단이 스크리닝 전 최소 2년 동안 지속적인 완전 관해 상태가 아니었음(피험자는 또한 소변 약물 선별검사에서 음성이어야 함) 기준선 이전); 임상적으로 유의한 신경 장애(간질 포함)의 존재 또는 병력; 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등); 또는 연구를 손상시킬 수 있는 모든 Axis II 장애.
- SSRI 치료 또는 현재 MDE 이외의 병인과 관련된 성기능 장애(예: 당뇨병 또는 고혈압, 약물, 생식기 해부학적 기형 또는 알코올 남용과 같은 의학적 상태로 인해)가 있습니다.
- 비성적으로 활동적이거나 성적 활동의 빈도 감소를 예상합니다(즉, 오르가즘으로 이어질 것으로 예상되는 성적 활동 또는 일반적으로 오르가즘으로 이어질 것으로 예상되는 성적 활동에는 성교, 구강 성교, 자위, 성적 환상 및/또는 성적 활동에 대한 생각이 포함될 수 있음). 연구 시작 시 수준 이하의 연구 과정 동안.
- 지난 1년 동안 조루의 병력이 있는 남성입니다.
- 이전 SSRI 치료 기간 동안 주요 관계 변화가 있었거나 연구 과정 동안 주요 관계 변화가 있을 계획입니다.
- 연구 중에 성기능 장애 치료를 시작할 계획인 성 파트너가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
보티옥세틴 10mg, 정제, 경구, 1주일 동안 1일 1회, 최대 20mg 정제로 용량 조절, 최대 7주 동안 1일 1회.
8주차에 보티옥세틴 위약 일치 캡슐을 1일 1회 경구로 1주일간만 투여합니다.
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보티옥세틴 정제
다른 이름들:
보티옥세틴 위약 일치 캡슐
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활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 10mg, 정제, 경구, 1주일 동안 1일 1회, 이후 에스시탈로프람 용량을 최대 20mg, 캡슐, 최대 7주 동안 1일 1회 경구 투여.
8주차에 에스시탈로프람 10 mg, 캡슐, 캡슐, 구두로, 1주일 동안 1일 1회만.
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에스시탈로프람 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차의 성기능 설문지 약식(CSFQ-14) 총점의 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CSFQ-14는 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 구조화된 자가 보고형 설문지로 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하고 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 욕구/빈도(2개 항목), 욕구/흥미(3개 항목), 각성(3개 항목), 오르가슴(3개 항목)을 1에서 5까지의 5점 척도로 평가하고 총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
1차 분석은 치료, 중심, 주, 고정 효과로서의 치료-주 상호작용, 공변량으로서 기준선 CSFQ-14 주별 총 점수 및 완전히 구조화되지 않은 공분산 행렬.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 다른 모든 시점에서 CSFQ-14 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
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CSFQ-14는 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 구조화된 자가 보고형 설문지로 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하고 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 욕구/빈도(2개 항목), 욕구/흥미(3개 항목), 각성(3개 항목), 오르가슴(3개 항목)을 1에서 5까지의 5점 척도로 평가하고 총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
1차 분석은 치료, 중심, 주, 고정 효과로서의 치료-주 상호작용, 공변량으로서 기준선 CSFQ-14 주별 총 점수 및 완전히 구조화되지 않은 공분산 행렬.
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기준선 및 1, 2, 4 및 6주
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CSFQ-14에서 평가된 각 주에 비정상에서 정상으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
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CSFQ-14는 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하기 위해 고안된 구조화된 자가 보고형 설문지로 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하고 쾌락의 하위 척도(1개 항목)로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 욕구/빈도(2개 항목), 욕구/흥미(3개 항목), 각성(3개 항목), 오르가슴(3개 항목)을 1에서 5까지의 5점 척도로 평가하고 총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 성기능을 반영합니다.
정상적인 성적 기능은 CSFQ-14 총 점수가 여성의 경우 >41이고 남성의 경우 >47인 것으로 정의됩니다.
비정상적인 성기능은 여성의 경우 41 이하, 남성의 경우 47 이하의 CSFQ-14 총점으로 정의됩니다.
모든 피험자는 비정상적인 성기능으로 연구에 참여했습니다.
정상으로의 전환은 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LuAA21004_318
- U1111-1120-3483 (레지스트리 식별자: WHO)
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