Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine (Lu AA21004) 10 ja 20 mg vakavan masennushäiriön hoitoon, johon liittyy seksuaalinen toimintahäiriö

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan Lu AA21004:n ja escitalopraamin vaikutusta seksuaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on hyvin hoidettu vakava masennushäiriö ja joilla on selektiivinen serotoniinin takaisinoton ja takaisinoton häiriöt.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vortioxetine (Lu AA21004) kerran päivässä (QD) verrattuna essitalopraamiin seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Lu AA21004. Lu AA21004:ää testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Lu AA21004:ää käyttävien ihmisten seksuaalista toimintaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 440 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Lu AA21004 10-20 mg
  • Escitalopram 10-20 mg - Tämä on vertailulääke, jota käytetään myös MDD:n hoitoon.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin jokaisella opintokäynnillä.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 14 viikkoa. Osallistujat tekevät 7 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Chino, California, Yhdysvallat
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Encino, California, Yhdysvallat
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko 18–55-vuotias mies tai nainen, jota hoidetaan parhaillaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) monoterapialla (vain sitalopraami, paroksetiini tai sertraliini sallittu) vähintään 8 viikon ajan, joka määrättiin hoitoon vakava masennusjakso (MDE) DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
  2. on tällä hetkellä vakaa; ja sen kliinisen globaalin vaikutelman asteikon sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä on ≤3.
  3. Hän kärsii tällä hetkellä hoidosta johtuvasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä (TESD; määritelty Sexual Functioning Questionnairen muutosten (CSFQ-14) kokonaispistemääräksi ≤41 naisilla ja ≤47 miehillä), jonka katsotaan johtuvan nykyisestä SSRI-monoterapiasta ja sopii kytkin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin osallistunut Lu AA21004 kliiniseen tutkimukseen.
  2. Sillä on yksi tai useampi seuraavista: mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR; Mini International Neuropsychiatric Interview Version 6.0.0:n mukaan) määritelty ); nykyinen tai aiempi maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka johtuvat DSM-IV-TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta; nykyinen diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia), joka on määritelty DSM-IV-TR:ssä ja joka ei ole ollut jatkuvassa täydessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa (potilaalla on myös oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta ennen lähtötasoa); kliinisesti merkittävän neurologisen häiriön (mukaan lukien epilepsia) olemassaolo tai historia; neurodegeneratiivinen häiriö (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.); tai mikä tahansa akselin II häiriö, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen.
  3. Hänellä on seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy muuhun kuin SSRI-hoitoon tai nykyiseen MDE-hoitoon (esim. sairauden, kuten diabeteksen tai verenpainetaudin, lääkkeen, sukuelinten anatomisen epämuodostuman tai alkoholin väärinkäytön vuoksi).
  4. Onko ei-seksuaalisesti aktiivinen tai ennakoi seksuaalisen toiminnan vähentyvän (eli seksuaalisen toiminnan, jonka odotetaan johtavan orgasmiin tai joka normaalisti johtaisi orgasmiin, joka voi sisältää seksuaalista kanssakäymistä, suuseksiä, itsetyydytystä, seksuaalisia fantasioita ja/tai seksuaalisen toiminnan ajattelua) tutkimuksen aikana alle tutkimuksen aloitustason.
  5. Onko mies, jolla on ollut ennenaikainen siemensyöksy viimeisen vuoden aikana.
  6. Hänellä on ollut merkittäviä parisuhteen muutoksia edellisen SSRI-hoitojakson aikana tai hän aikoo tehdä merkittäviä muutoksia parisuhteessa tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on seksikumppani(t), joka aikoo aloittaa seksuaalisen toimintahäiriön hoidon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Vortioxetine 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten annosta säädetään enintään 20 mg:aan, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 7 viikon ajan. Viikolla 8 vortioksetiini lumelääkettä vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä vain viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Vortioxetine tabletit
Muut nimet:
  • Lu AA21004
Lääke: Plasebo
Vortioxetine Placeboa vastaavat kapselit
Active Comparator: Escitalopraami
Essitalopraami 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten essitalopraamiannos muutetaan enintään 20 mg:aan, kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 7 viikon ajan. Viikolla 8, escitalopraami 10 mg, kapselit, kapselit, suun kautta kerran päivässä vain viikon ajan.
Lääke: Escitalopraami
Escitaloprami tabletit
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seksuaalisen toiminnan muutosten kyselylomakkeen lyhyessä lomakkeessa (CSFQ-14) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta), halu/frekvenssi (2 kohtaa), halu/kiinnostus (3 kohtaa), kiihottuminen (3 kohtaa) ja orgasmi (3 kohtaa), mitoitettu 5 pisteen asteikolla 1-5 kokonaispistemäärän ollessa 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat parantuneet. Ensisijainen analyysi perustui sekamalliin toistuvien mittausten (MMRM) kovarianssianalyysiin, jossa kovarianssi oli hoito, keskus, viikko, hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötason CSFQ-14 kokonaispistemäärä viikoittain kovariaattina ja täysin strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSFQ-14:n kokonaispistemäärässä kaikilla muilla arvioiduilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta), halu/frekvenssi (2 kohtaa), halu/kiinnostus (3 kohtaa), kiihottuminen (3 kohtaa) ja orgasmi (3 kohtaa), mitoitettu 5 pisteen asteikolla 1-5 kokonaispistemäärän ollessa 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa, että oireet ovat parantuneet. Ensisijainen analyysi perustui sekamalliin toistuvien mittausten (MMRM) kovarianssianalyysiin, jossa kovarianssi oli hoito, keskus, viikko, hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötason CSFQ-14 kokonaispistemäärä viikoittain kovariaattina ja täysin strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on CSFQ-14:ssä muutoksia epänormaalista normaaliksi joka viikko arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauksiin ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista (1 kohta), halu/frekvenssi (2 kohtaa), halu/kiinnostus (3 kohtaa), kiihottuminen (3 kohtaa) ja orgasmi (3 kohtaa), mitoitettu 5 pisteen asteikolla 1-5 kokonaispistemäärän ollessa 14-70. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa. Normaali seksuaalinen toiminta määritellään CSFQ-14:n kokonaispistemääräksi >41 naisilla ja >47 miehillä. Epänormaali seksuaalinen toiminta määritellään CSFQ-14:n kokonaispistemääräksi ≤41 naisilla ja ≤47 miehillä. Kaikki koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen epänormaalin seksuaalisen toiminnan kanssa. Normaaliin siirtyminen osoittaa, että oireet ovat parantuneet.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa