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Vortioxetin (Lu AA21004) 10 und 20 mg zur Behandlung von Major Depression mit sexueller Dysfunktion

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirkung von Lu AA21004 im Vergleich zu Escitalopram auf die sexuelle Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit gut behandelter Major Depression, bei denen eine durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer induzierte sexuelle Dysfunktion auftritt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Vortioxetin (Lu AA21004), einmal täglich (QD), im Vergleich zu Escitalopram auf die sexuelle Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Lu AA21004. Lu AA21004 wird zur Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) getestet. Diese Studie wird die sexuelle Funktion bei Menschen untersuchen, die Lu AA21004 einnehmen.

In die Studie werden etwa 440 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Lu AA21004 10 bis 20 mg
  • Escitalopram 10 bis 20 mg – Dies ist ein Vergleichspräparat, das auch zur Behandlung von MDD eingesetzt wird.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Studienbesuch Fragebögen zu beantworten.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 14 Wochen. Die Teilnehmer machen 7 Besuche in der Klinik und werden 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren, die derzeit mit einer Monotherapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) (nur Citalopram, Paroxetin oder Sertralin erlaubt) für mindestens 8 Wochen behandelt wird, die zur Behandlung verschrieben wurde eine schwere depressive Episode (MDE) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
  2. Ist derzeit stabil; und hat einen Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale (CGI-S)-Score von ≤3.
  3. Derzeit unter einer behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion (TESD; definiert als Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl ≤ 41 für Frauen und ≤ 47 für Männer) leidet, die als auf die aktuelle SSRI-Monotherapie zurückzuführen gilt und für geeignet ist ein Schalter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor an einer klinischen Lu AA21004-Studie teilgenommen.
  2. Hat 1 oder mehr der folgenden: jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; wie vom Mini International Neuropsychiatric Interview Version 6.0.0 bewertet) definiert ); aktuelle oder frühere manische oder hypomanische Episoden, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischer psychischer Störungen oder psychischer Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert; Aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gemäß Definition im DSM-IV-TR, die sich vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang nicht in anhaltender vollständiger Remission befand (das Subjekt muss auch einen negativen Urin-Drogenscreen haben vor Baseline); Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie); neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.); oder jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  3. Hat eine sexuelle Dysfunktion, die mit einer anderen Ätiologie als SSRI-Behandlung oder aktuellem MDE verbunden ist (z. B. aufgrund eines medizinischen Zustands wie Diabetes oder Bluthochdruck, einer Medikation, einer genitalen anatomischen Deformität oder Alkoholmissbrauch).
  4. Ist nicht sexuell aktiv oder erwartet eine abnehmende Häufigkeit sexueller Aktivität (d. h. sexuelle Aktivität, die voraussichtlich zum Orgasmus führt oder die normalerweise zum Orgasmus führen würde, was Geschlechtsverkehr, Oralsex, Masturbation, sexuelle Fantasien und/oder Gedanken an sexuelle Aktivität umfassen kann) während des Studiums unterhalb des Niveaus bei Studienbeginn.
  5. Ist ein Mann mit einer Vorgeschichte von vorzeitiger Ejakulation im vergangenen Jahr.
  6. Hatte während der vorangegangenen SSRI-Behandlungsperiode größere Beziehungsänderungen oder plant größere Beziehungsänderungen im Verlauf der Studie.
  7. Hat einen oder mehrere Sexualpartner, die während der Studie eine Behandlung der sexuellen Dysfunktion einleiten möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Vortioxetin 10 mg Tabletten oral einmal täglich für 1 Woche, dann Dosisanpassung auf maximal 20 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 7 Wochen. In Woche 8: Vortioxetin-Placebo-Matching-Kapseln oral, einmal täglich für nur 1 Woche.
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin-Tabletten
Andere Namen:
  • Lu AA21004
Arzneimittel: Placebo
Vortioxetin Placebo-passende Kapseln
Aktiver Komparator: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 1 Woche, dann Escitalopram-Dosisanpassung auf maximal 20 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 7 Wochen. In Woche 8: Escitalopram 10 mg, Kapseln, Kapseln, oral, einmal täglich für nur 1 Woche.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform des Fragebogens zu Änderungen der sexuellen Funktion (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstberichtsfragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen, Verlangen/Häufigkeit (2 Punkte), Verlangen/Interesse (3 Punkte), Erregung (3 Punkte) und Orgasmus (3 Punkte), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben. Die primäre Analyse basierte auf einer Analyse eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) der Kovarianz mit Behandlung, Zentrum, Woche, Behandlung-zu-Woche-Interaktion als festen Effekten, Baseline-CSFQ-14-Gesamtscore pro Woche als Kovariate und a völlig unstrukturierte Kovarianzmatrix.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CSFQ-14-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstberichtsfragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen, Verlangen/Häufigkeit (2 Punkte), Verlangen/Interesse (3 Punkte), Erregung (3 Punkte) und Orgasmus (3 Punkte), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben. Die primäre Analyse basierte auf einer Analyse eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) der Kovarianz mit Behandlung, Zentrum, Woche, Behandlung-zu-Woche-Interaktion als festen Effekten, Baseline-CSFQ-14-Gesamtscore pro Woche als Kovariate und a völlig unstrukturierte Kovarianzmatrix.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen im CSFQ-14 von anormal zu normal in jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstberichtsfragebogen zur Messung von krankheits- und medikamentenbedingten Veränderungen der Sexualfunktion, bestehend aus 14 Items, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl (14 Items) und auf den Subskalen der Lust (1 Item) messen, Verlangen/Häufigkeit (2 Punkte), Verlangen/Interesse (3 Punkte), Erregung (3 Punkte) und Orgasmus (3 Punkte), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 14 bis 70. Höhere Werte spiegeln eine höhere sexuelle Leistungsfähigkeit wider. Eine normale Sexualfunktion ist definiert als ein CSFQ-14-Gesamtwert von >41 für Frauen und >47 für Männer. Eine abnormale Sexualfunktion ist definiert als ein CSFQ-14-Gesamtwert von ≤41 für Frauen und ≤47 für Männer. Alle Probanden nahmen an der Studie mit abnormaler Sexualfunktion teil. Eine Verschiebung zum Normalzustand zeigt an, dass sich die Symptome gebessert haben.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Registrierungskennung: WHO)

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