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Vortioxetina (Lu AA21004) 10 e 20 mg para tratamento de transtorno depressivo maior com disfunção sexual

6 de outubro de 2014 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado ativamente, de dose flexível, avaliando o efeito de Lu AA21004 versus escitalopram no funcionamento sexual de adultos com transtorno depressivo maior bem tratado, apresentando disfunção sexual induzida por inibidor seletivo da recaptação de serotonina

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Vortioxetina (Lu AA21004), uma vez ao dia (QD), em comparação com o escitalopram no funcionamento sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Lu AA21004. Lu AA21004 está sendo testado para tratar pessoas com transtorno depressivo maior (MDD). Este estudo analisará a função sexual em pessoas que tomam Lu AA21004.

O estudo envolverá aproximadamente 440 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Lu AA21004 10 a 20 mg
  • Escitalopram 10 a 20 mg - Este é um medicamento comparador que também é usado para tratar TDM.

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a responder a questionários em cada visita do estudo.

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos e no Canadá. O tempo total para participar deste estudo é de 14 semanas. Os participantes farão 7 visitas à clínica e serão contatados por telefone 21 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, que está atualmente sendo tratado com monoterapia com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) (somente citalopram, paroxetina ou sertralina são permitidos) por pelo menos 8 semanas, a qual foi prescrita para tratar um episódio depressivo maior (MDE), de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
  2. Atualmente está estável; e tem uma pontuação na Escala de Impressão Clínica Global-Escala de Gravidade da Doença (CGI-S) de ≤3.
  3. Está atualmente apresentando disfunção sexual emergente do tratamento (TESD; definido como uma pontuação total do Questionário de Alterações no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) ≤41 para mulheres e ≤47 para homens), considerada atribuível à monoterapia ISRS atual e é adequado para uma troca.

Critério de exclusão:

  1. Participou anteriormente de um estudo clínico Lu AA21004.
  2. Tem 1 ou mais dos seguintes: qualquer transtorno psiquiátrico atual, exceto MDD, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview Version 6.0.0 ); episódio atual ou histórico de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devidos a uma condição médica geral conforme definido no DSM-IV-TR; diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina ou cafeína), conforme definido no DSM-IV-TR, que não tenha estado em remissão total sustentada por pelo menos 2 anos antes da triagem (o indivíduo também deve ter triagem negativa para drogas na urina antes da linha de base); presença ou história de um distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo epilepsia); distúrbio neurodegenerativo (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Huntington, etc); ou qualquer distúrbio do Eixo II que possa comprometer o estudo.
  3. Tem disfunção sexual associada a uma etiologia diferente do tratamento com ISRS ou MDE atual (por exemplo, devido a uma condição médica, como diabetes ou hipertensão, um medicamento, uma deformidade anatômica genital ou abuso de álcool).
  4. Não é sexualmente ativo ou antecipa a diminuição da frequência da atividade sexual (ou seja, atividade sexual prevista para levar ao orgasmo ou que normalmente levaria ao orgasmo, o que pode incluir relação sexual, sexo oral, masturbação, fantasias sexuais e/ou pensamento de atividade sexual) durante o curso do estudo abaixo do nível no início do estudo.
  5. É um homem com histórico de ejaculação precoce no último ano.
  6. Teve grandes mudanças de relacionamento durante o período anterior de tratamento com ISRS ou planeja ter grandes mudanças de relacionamento durante o curso do estudo.
  7. Tem parceiro(s) sexual(is) que planeja(m) iniciar tratamento para disfunção sexual durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
Vortioxetina 10 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia por 1 semana, depois ajuste da dose para um máximo de 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia por até 7 semanas. Na semana 8, cápsulas equivalentes ao placebo de vortioxetina, por via oral, uma vez ao dia por apenas 1 semana.
Medicamento: Vortioxetina
Vortioxetina comprimidos
Outros nomes:
  • Lu AA21004
Medicamento: Placebo
Vortioxetina Cápsulas de placebo
Comparador Ativo: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 1 semana, depois ajuste da dose de escitalopram para um máximo de 20 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 7 semanas. Na semana 8, escitalopram 10 mg, cápsulas, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por apenas 1 semana.
Medicamento: Escitalopram
Comprimidos de escitalopram
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de mudanças no funcionamento sexual de formulário curto (CSFQ-14) Pontuação total na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens) e orgasmo (3 itens), classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma mudança positiva da linha de base indica que os sintomas melhoraram. A análise primária foi baseada em um modelo misto para análise de covariância de medições repetidas (MMRM) com tratamento, centro, semana, interação tratamento por semana como efeitos fixos, pontuação total por semana do CSFQ-14 de linha de base como covariável e uma matriz de covariância completamente não estruturada.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do CSFQ-14 em todos os outros pontos de tempo avaliados
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens) e orgasmo (3 itens), classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. Uma mudança positiva da linha de base indica que os sintomas melhoraram. A análise primária foi baseada em um modelo misto para análise de covariância de medições repetidas (MMRM) com tratamento, centro, semana, interação tratamento por semana como efeitos fixos, pontuação total por semana do CSFQ-14 de linha de base como covariável e uma matriz de covariância completamente não estruturada.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 6
Número de participantes com mudanças no CSFQ-14 de anormal para normal a cada semana avaliada
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças relacionadas a doenças e medicamentos no funcionamento sexual, consistindo de 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens) e nas subescalas de prazer (1 item), desejo/frequência (2 itens), desejo/interesse (3 itens), excitação (3 itens) e orgasmo (3 itens), classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 14 a 70. Pontuações mais altas refletem maior funcionamento sexual. O funcionamento sexual normal é definido como uma pontuação total do CSFQ-14 >41 para mulheres e >47 para homens. O funcionamento sexual anormal é definido como uma pontuação total do CSFQ-14 ≤41 para mulheres e ≤47 para homens. Todos os indivíduos entraram no estudo com funcionamento sexual anormal. Uma mudança para o normal indica que os sintomas melhoraram.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Senior Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identificador de registro: WHO)

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