Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna (Lu AA21004) 10 i 20 mg w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego z dysfunkcjami seksualnymi

6 października 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą i elastycznymi dawkami badanie oceniające wpływ Lu AA21004 w porównaniu z escitalopramem na funkcjonowanie seksualne u dorosłych z dobrze leczonym zaburzeniem depresyjnym doświadczającym dysfunkcji seksualnych wywołanych selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny

Celem tego badania jest ocena wpływu wortioksetyny (Lu AA21004) raz dziennie (QD) w porównaniu z escitalopramem na funkcjonowanie seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Lu AA21004. Lu AA21004 jest testowany pod kątem leczenia osób cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD). Badanie to dotyczy funkcji seksualnych u osób, które przyjmują Lu AA21004.

Do badania zostanie włączonych około 440 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Lu AA21004 10 do 20 mg
  • Escitalopram 10 do 20 mg - Jest to lek porównawczy, który jest również stosowany w leczeniu MDD.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas każdej wizyty studyjnej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 14 tygodni. Uczestnicy odbędą 7 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 21 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, który jest obecnie leczony selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w monoterapii (dozwolony tylko citalopram, paroksetyna lub sertralina) przez co najmniej 8 tygodni, któremu przepisano leczenie epizod dużej depresji (MDE), zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  2. jest obecnie stabilny; i ma wynik ≤3 w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Skali Nasilenia Choroby (CGI-S).
  3. Obecnie doświadcza dysfunkcji seksualnych związanych z leczeniem (TESD; zdefiniowana jako całkowity wynik w kwestionariuszu zmian w kwestionariuszu dotyczącym zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) ≤41 dla kobiet i ≤47 dla mężczyzn), uważanych za związane z obecną monoterapią SSRI i nadaje się do przełącznik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Lu AA21004.
  2. Ma 1 lub więcej z następujących cech: jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR; zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview, wersja 6.0.0 ); obecnie lub w przeszłości epizod maniakalny lub hipomaniakalny, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne, w tym duża depresja z cechami psychotycznymi, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR; aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, która nie utrzymywała się w pełnej remisji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym (podmiot musi również mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed linią bazową); obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki); zaburzenie neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona, itp.); lub jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu.
  3. Ma dysfunkcje seksualne związane z etiologią inną niż leczenie SSRI lub obecne MDE (np. z powodu stanu chorobowego, takiego jak cukrzyca lub nadciśnienie, lek, anatomiczna deformacja narządów płciowych lub nadużywanie alkoholu).
  4. Jest nieaktywna seksualnie lub przewiduje zmniejszającą się częstotliwość aktywności seksualnej (tj. aktywność seksualna, która ma prowadzić do orgazmu lub która normalnie prowadziłaby do orgazmu, co może obejmować stosunek płciowy, seks oralny, masturbację, fantazje seksualne i/lub myślenie o aktywności seksualnej) w trakcie studiów poniżej poziomu z początku studiów.
  5. Jest mężczyzną z historią przedwczesnego wytrysku w ciągu ostatniego roku.
  6. Miał poważne zmiany w związku podczas poprzedniego okresu leczenia SSRI lub planuje poważne zmiany w związku w trakcie badania.
  7. Ma partnera seksualnego, który planuje rozpocząć leczenie dysfunkcji seksualnych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Wortioksetyna 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień, następnie dawka dostosowana do maksymalnej dawki 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 tygodni. W 8. tygodniu wortioksetyna w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie tylko przez 1 tydzień.
Lek: Wortioksetyna
Tabletki wortioksetyny
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
Lek: Placebo
Wortioksetyna Kapsułki pasujące do placebo
Aktywny komparator: Escytalopram
Escitalopram 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 1 tydzień, następnie dostosowanie dawki escitalopramu do maksymalnie 20 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 7 tygodni. W 8. tygodniu escitalopram 10 mg, kapsułki, kapsułki, doustnie, raz dziennie tylko przez 1 tydzień.
Lek: Escytalopram
Tabletki escitalopramu
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu zmian w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ-14) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja), pożądanie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje) i orgazm (3 pozycje), oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem wyników od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie. Analiza pierwotna była oparta na modelu mieszanym dla analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcjami leczenia na tydzień jako efektami stałymi, całkowitą punktacją wyjściową CSFQ-14 na tydzień jako zmienną towarzyszącą oraz całkowicie nieustrukturyzowana macierz kowariancji.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku CSFQ-14 we wszystkich innych ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja), pożądanie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje) i orgazm (3 pozycje), oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem wyników od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że objawy uległy poprawie. Analiza pierwotna była oparta na modelu mieszanym dla analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcjami leczenia na tydzień jako efektami stałymi, całkowitą punktacją wyjściową CSFQ-14 na tydzień jako zmienną towarzyszącą oraz całkowicie nieustrukturyzowana macierz kowariancji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Liczba uczestników z przesunięciami w CSFQ-14 od nienormalnych do normalnych w każdym ocenianym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmian związanych z chorobą i lekami w funkcjonowaniu seksualnym, składający się z 14 pozycji, które mierzą funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności (1 pozycja), pożądanie/częstotliwość (2 pozycje), pragnienie/zainteresowanie (3 pozycje), podniecenie (3 pozycje) i orgazm (3 pozycje), oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5 z łącznym zakresem wyników od 14 do 70. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne. Normalne funkcjonowanie seksualne definiuje się jako całkowity wynik CSFQ-14 >41 dla kobiet i >47 dla mężczyzn. Nieprawidłowe funkcjonowanie seksualne definiuje się jako całkowity wynik CSFQ-14 ≤41 dla kobiet i ≤47 dla mężczyzn. Wszyscy badani zostali włączeni do badania z nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym. Powrót do normy wskazuje, że objawy uległy poprawie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj