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Vortioxetina (Lu AA21004) 10 y 20 mg para el tratamiento del trastorno depresivo mayor con disfunción sexual

6 de octubre de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo y de dosis flexible que evalúa el efecto de Lu AA21004 frente a escitalopram en el funcionamiento sexual en adultos con trastorno depresivo mayor bien tratado que experimentan disfunción sexual inducida por inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la vortioxetina (Lu AA21004), una vez al día (QD), en comparación con el escitalopram en el funcionamiento sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Lu AA21004. Lu AA21004 se está probando para tratar a personas con trastorno depresivo mayor (MDD). Este estudio analizará la función sexual en personas que toman Lu AA21004.

El estudio inscribirá a aproximadamente 440 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Lu AA21004 10 a 20 mg
  • Escitalopram de 10 a 20 mg: este es un fármaco de comparación que también se usa para tratar el trastorno depresivo mayor.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio. Se pedirá a todos los participantes que respondan cuestionarios en cada visita de estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de 14 semanas. Los participantes harán 7 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o una mujer con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, inclusive, que actualmente está en tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en monoterapia (solo se permite citalopram, paroxetina o sertralina) durante al menos 8 semanas, que se le recetó para tratar un episodio depresivo mayor (EDM), según los criterios del DSM-IV-TR.
  2. Es actualmente estable; y tiene una puntuación en la Escala de impresión clínica global-Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) de ≤3.
  3. Actualmente experimenta disfunción sexual emergente del tratamiento (TESD; definida como una puntuación total de ≤41 para mujeres y ≤47 para hombres) del Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14), que se considera atribuible a la monoterapia actual con ISRS y es adecuada para Un interruptor.

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado previamente en un estudio clínico de Lu AA21004.
  2. Tiene 1 o más de los siguientes: cualquier trastorno psiquiátrico actual que no sea TDM según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR; según la evaluación de la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional, versión 6.0.0) ); actual o historial de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general como se define en el DSM-IV-TR; diagnóstico actual de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina o la cafeína) como se define en el DSM-IV-TR que no ha estado en remisión completa sostenida durante al menos 2 años antes de la selección (el sujeto también debe tener resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina antes de la línea de base); presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia); trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.); o cualquier trastorno del Eje II que pueda comprometer el estudio.
  3. Tiene disfunción sexual asociada con una etiología diferente al tratamiento con ISRS o MDE actual (por ejemplo, debido a una condición médica, como diabetes o hipertensión, un medicamento, una deformidad anatómica genital o abuso de alcohol).
  4. No es sexualmente activo o prevé una frecuencia decreciente de actividad sexual (es decir, actividad sexual que se anticipa que conducirá al orgasmo o que normalmente conduciría al orgasmo, que puede incluir relaciones sexuales, sexo oral, masturbación, fantasías sexuales y/o pensamientos sobre actividad sexual) durante el curso del estudio por debajo del nivel al inicio del estudio.
  5. Es un hombre con antecedentes de eyaculación precoz en el último año.
  6. Ha tenido cambios importantes en su relación durante el período de tratamiento anterior con ISRS o planea tener cambios importantes en su relación durante el transcurso del estudio.
  7. Tiene una(s) pareja(s) sexual(es) que planea iniciar un tratamiento para la disfunción sexual durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Vortioxetina 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 1 semana, luego ajuste de la dosis a un máximo de 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 semanas. En la semana 8, cápsulas equivalentes al placebo de vortioxetina, por vía oral, una vez al día durante solo 1 semana.
Droga: Vortioxetina
Comprimidos de vortioxetina
Otros nombres:
  • Lu AA21004
Droga: Placebo
Vortioxetina Cápsulas compatibles con placebo
Comparador activo: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 1 semana, luego ajuste de la dosis de escitalopram a un máximo de 20 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 7 semanas. En la semana 8, escitalopram 10 mg, cápsulas, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 1 semana solamente.
Droga: Escitalopram
Tabletas de escitalopram
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El CSFQ-14 es un cuestionario autoinformado estructurado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems) y orgasmo (3 ítems), calificados en una escala de 5 puntos del 1 al 5 con un rango de puntaje total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica que los síntomas han mejorado. El análisis principal se basó en un análisis de modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) de covarianza con el tratamiento, el centro, la semana, la interacción de tratamiento por semana como efectos fijos, la puntuación total por semana del CSFQ-14 inicial como covariable y una matriz de covarianza completamente desestructurada.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del CSFQ-14 en todos los demás puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
El CSFQ-14 es un cuestionario autoinformado estructurado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems) y orgasmo (3 ítems), calificados en una escala de 5 puntos del 1 al 5 con un rango de puntaje total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica que los síntomas han mejorado. El análisis principal se basó en un análisis de modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) de covarianza con el tratamiento, el centro, la semana, la interacción de tratamiento por semana como efectos fijos, la puntuación total por semana del CSFQ-14 inicial como covariable y una matriz de covarianza completamente desestructurada.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4 y 6
Número de participantes con cambios en el CSFQ-14 de anormal a normal en cada semana evaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
El CSFQ-14 es un cuestionario autoinformado estructurado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems) y en las subescalas de placer (1 ítem), deseo/frecuencia (2 ítems), deseo/interés (3 ítems), excitación (3 ítems) y orgasmo (3 ítems), calificados en una escala de 5 puntos del 1 al 5 con un rango de puntaje total de 14 a 70. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento sexual. El funcionamiento sexual normal se define como una puntuación total CSFQ-14 de >41 para mujeres y >47 para hombres. El funcionamiento sexual anormal se define como una puntuación total CSFQ-14 de ≤41 para mujeres y ≤47 para hombres. Todos los sujetos ingresaron al estudio con un funcionamiento sexual anormal. Un cambio a la normalidad indica que los síntomas han mejorado.
Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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