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Vortioxetina (Lu AA21004) 10 e 20 mg per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con disfunzione sessuale

6 ottobre 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose flessibile che valuta l'effetto di Lu AA21004 vs escitalopram sul funzionamento sessuale negli adulti con disturbo depressivo maggiore ben trattato che presentano disfunzione sessuale indotta da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Vortioxetina (Lu AA21004), una volta al giorno (QD), rispetto a escitalopram sul funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama Lu AA21004. Lu AA21004 è in fase di test per il trattamento di persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo studio esaminerà la funzione sessuale nelle persone che assumono Lu AA21004.

Lo studio arruolerà circa 440 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Lu AA21004 da 10 a 20 mg
  • Escitalopram da 10 a 20 mg - Questo è un farmaco di confronto che viene utilizzato anche per il trattamento della MDD.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari ad ogni visita di studio.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 14 settimane. I partecipanti effettueranno 7 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, attualmente in trattamento con monoterapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (sono consentiti solo citalopram, paroxetina o sertralina) per almeno 8 settimane, che è stato prescritto per il trattamento un episodio depressivo maggiore (MDE), secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  2. Attualmente è stabile; e ha un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity of Illness Scale) di ≤3.
  3. Soffre attualmente di una disfunzione sessuale emergente dal trattamento (TESD; definita come un punteggio totale del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) ≤41 per le donne e ≤47 per gli uomini), considerata attribuibile all'attuale monoterapia con SSRI ed è adatta per un interruttore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico Lu AA21004.
  2. Ha 1 o più dei seguenti: qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview Versione 6.0.0 ); episodio maniacale o ipomaniacale in atto o in corso, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale come definita nel DSM-IV-TR; diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (escluse nicotina o caffeina) come definito nel DSM-IV-TR che non è stato in remissione completa sostenuta per almeno 2 anni prima dello screening (il soggetto deve anche avere uno screening antidroga delle urine negativo prima del riferimento); presenza o anamnesi di un disturbo neurologico clinicamente significativo (inclusa l'epilessia); disturbi neurodegenerativi (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Huntington, ecc); o qualsiasi disturbo di Asse II che potrebbe compromettere lo studio.
  3. Ha una disfunzione sessuale associata a un'eziologia diversa dal trattamento con SSRI o MDE in corso (ad esempio, a causa di una condizione medica, come diabete o ipertensione, un farmaco, una deformità anatomica genitale o abuso di alcol).
  4. Non è sessualmente attivo o prevede una frequenza decrescente dell'attività sessuale (ossia, l'attività sessuale che si prevede porti all'orgasmo o che normalmente porterebbe all'orgasmo, che può includere rapporti sessuali, sesso orale, masturbazione, fantasie sessuali e/o pensare ad attività sessuali) durante il corso dello studio al di sotto del livello all'inizio dello studio.
  5. È un maschio con una storia di eiaculazione precoce nell'ultimo anno.
  6. - Ha avuto importanti cambiamenti nelle relazioni durante il precedente periodo di trattamento con SSRI o prevede di avere importanti cambiamenti nelle relazioni durante il corso dello studio.
  7. Ha uno o più partner sessuali che intendono iniziare il trattamento per la disfunzione sessuale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Vortioxetina 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana, poi aggiustamento della dose fino a un massimo di 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 7 settimane. Alla settimana 8, vortioxetina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno solo per 1 settimana.
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina compresse
Altri nomi:
  • Lu AA21004
Droga: Placebo
Vortioxetina Capsule corrispondenti al placebo
Comparatore attivo: Escitalopram
Escitalopram 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 1 settimana, quindi aggiustamento della dose di escitalopram fino a un massimo di 20 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 7 settimane. Alla settimana 8, escitalopram 10 mg, capsule, capsule, per via orale, una volta al giorno solo per 1 settimana.
Droga: Escitalopram
Escitalopram compresse
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei cambiamenti nel punteggio totale del questionario sul funzionamento sessuale in forma abbreviata (CSFQ-14) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosegnalato progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale composto da 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi) e sulle sottoscale del piacere (1 elemento), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item) e orgasmo (3 item), valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione positiva rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati. L'analisi primaria era basata su un modello misto per l'analisi di misurazioni ripetute (MMRM) della covarianza con trattamento, centro, settimana, interazione trattamento per settimana come effetti fissi, punteggio totale CSFQ-14 al basale per settimana come covariata e un matrice di covarianza completamente non strutturata.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CSFQ-14 in tutti gli altri punti temporali valutati
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosegnalato progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale composto da 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi) e sulle sottoscale del piacere (1 elemento), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item) e orgasmo (3 item), valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Una variazione positiva rispetto al basale indica che i sintomi sono migliorati. L'analisi primaria era basata su un modello misto per l'analisi di misurazioni ripetute (MMRM) della covarianza con trattamento, centro, settimana, interazione trattamento per settimana come effetti fissi, punteggio totale CSFQ-14 al basale per settimana come covariata e un matrice di covarianza completamente non strutturata.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
Numero di partecipanti con turni nel CSFQ-14 da anormale a normale in ogni settimana valutata
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosegnalato progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale composto da 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi) e sulle sottoscale del piacere (1 elemento), desiderio/frequenza (2 item), desiderio/interesse (3 item), eccitazione (3 item) e orgasmo (3 item), valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti riflettono un funzionamento sessuale più elevato. Il funzionamento sessuale normale è definito come un punteggio totale CSFQ-14 >41 per le donne e >47 per gli uomini. Il funzionamento sessuale anormale è definito come un punteggio totale CSFQ-14 di ≤41 per le donne e ≤47 per gli uomini. Tutti i soggetti sono entrati nello studio con un funzionamento sessuale anormale. Un passaggio alla normalità indica che i sintomi sono migliorati.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuAA21004_318
  • U1111-1120-3483 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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