Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
2015年2月25日 更新者：Anne Nicolaisen、University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
調査の概要
詳細な説明
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Ringsted、デンマーク、4100
- Ringsted Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：Psychological Intervention
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Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Impact of Event Scale (IES)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Relationship Questionnaire (RQ)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Post Traumatic Growth Inventory
時間枠：2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
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2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
時間枠：Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorte G Hansen, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Mariët Hagedoorn, Professor、University of Groningen
- スタディチェア：Christoffer Johansen, Professor、Danish Cancer Society
- スタディチェア：Henrik Flyger, MD, Ph. D、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。