Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
25 février 2015 mis à jour par: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Ringsted, Danemark, 4100
- Ringsted Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Psychological Intervention
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Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Impact of Event Scale (IES)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Post Traumatic Growth Inventory
Délai: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
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2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Chaise d'étude: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Chaise d'étude: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFK-SDU-2011-5
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