- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01368380
Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Ringsted, Tanska, 4100
- Ringsted Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Psychological Intervention
|
Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Impact of Event Scale (IES)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Change in Post Traumatic Growth Inventory
Aikaikkuna: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
|
2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Opintojen puheenjohtaja: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFK-SDU-2011-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Psychological intervention
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiStressi, fysiologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Yangzhou UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Psykologinen interventio | StigmaKiina
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityTuntematonSukupuolta vahvistavat viestintätaidotYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAjoittainen kohotus | Perifeerinen valtimotauti (PAD)Portugali
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat