Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
2015. február 25. frissítette: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Ringsted, Dánia, 4100
- Ringsted Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Psychological Intervention
|
Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Event Scale (IES)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Post Traumatic Growth Inventory
Időkeret: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
|
2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Időkeret: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Tanulmányi szék: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Tanulmányi szék: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFK-SDU-2011-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .