Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Ringsted Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Psychological Intervention
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Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Impact of Event Scale (IES)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Post Traumatic Growth Inventory
Prazo: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
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2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Cadeira de estudo: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Cadeira de estudo: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFK-SDU-2011-5
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