Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
25. februar 2015 oppdatert av: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Ringsted Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Psychological Intervention
|
Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in Post Traumatic Growth Inventory
Tidsramme: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
|
2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
|
Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
|
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Studiestol: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Studiestol: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Studiestol: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFK-SDU-2011-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .