Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)
25 de febrero de 2015 actualizado por: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark
Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.
This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.
The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.
The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Ringsted Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
- Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
- Patient and partner speaks and reads danish
Exclusion Criteria:
- Patients having a previous cancer diagnosis
- Neoadjuvant therapy for breast cancer
- Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Psychological Intervention
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Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Impact of Event Scale (IES)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms.
Assessed by both patients and partners.
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses mood changes.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Assesses relationship functioning and marital satisfaction.
Assesed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses individual fellings of fatigue.
Assessed by the patients
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in Post Traumatic Growth Inventory
Periodo de tiempo: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events.
Assessed by both patients and partners
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2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Assesses health-related quality of life.
Assessed by both patients and partners
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Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
- Silla de estudio: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
- Silla de estudio: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFK-SDU-2011-5
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