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Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)

25. Februar 2015 aktualisiert von: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark

Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.

This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.

The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.

The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Ringsted Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
  • Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
  • Patient and partner speaks and reads danish

Exclusion Criteria:

  • Patients having a previous cancer diagnosis
  • Neoadjuvant therapy for breast cancer
  • Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Psychological Intervention
Verhalten: Psychological intervention
Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Impact of Event Scale (IES)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms. Assessed by both patients and partners.
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses mood changes. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses relationship functioning and marital satisfaction. Assesed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life. Assessed by partners
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses individual fellings of fatigue. Assessed by the patients
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Post Traumatic Growth Inventory
Zeitfenster: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events. Assessed by both patients and partners
2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Region of Southern Denmark
Ringsted Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
  • Studienstuhl: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
  • Studienstuhl: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFK-SDU-2011-5

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