Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hand in Hand. Psychological Support and Counseling to Breast Cancer Patients and Their Partners (HIH)

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Anne Nicolaisen, University of Southern Denmark

Hand in Hand. Psychological Intervention for Breast Cancer Patients and Their Partners. A Randomised, Controlled Trial.

This study evaluates the effect of a psychological intervention to breast cancer patients and their partners compared to a control group receiving usual care

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The intervention intends to improving the patient and partners well-being, quality of life and their relationship adjustment.

The couples in the intervention group participates i six to eight couple sessions. The sessions is conducted by an experienced psychologist and takes place one to five months after the patients cancer diagnosis. The control group receives usual care.

The framework of the intervention is attachment theory and the psychologists support and advise the couples in talking candidly about their feelings regarding their new life situation with cancer. The psychologist focus on the couples ability to feel comfortable and safe in each others presence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Ringsted Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with a primary breast cancer (in the last 4 weeks)
  • Women cohabiting with a male partner in a romantic relationship
  • Patient and partner speaks and reads danish

Exclusion Criteria:

  • Patients having a previous cancer diagnosis
  • Neoadjuvant therapy for breast cancer
  • Previous hospital admission with diagnosed psychotic episodes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Psychological Intervention
Behawioralne: Psychological intervention
Couples in the intervention group attends six to eight couple-sessions performed by a psychologist.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Impact of Event Scale (IES)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
IES assesses traumatic reactions to the breast cancer diagnosis. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses feelings of anxiety and depressive symptoms. Assessed by both patients and partners.
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in The Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses mood changes. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Dyadic Adjustment Scale - Revised (DAS-R)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Assesses relationship functioning and marital satisfaction. Assesed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in Relationship Questionnaire (RQ)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
RQ provides a profile of an individual's attachment feelings and behaviour. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention, 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life with additional questions for women dignosed with breast cancer.
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy - general population (FACT-GP)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life. Assessed by partners
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses individual fellings of fatigue. Assessed by the patients
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in Post Traumatic Growth Inventory
Ramy czasowe: 2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses positive changes in individuals experiencing traumatic life events. Assessed by both patients and partners
2-weeks post-intervention and 10 months follow-up
Change in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up
Assesses health-related quality of life. Assessed by both patients and partners
Baseline, 2 weeks post-intervention and 10 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Region of Southern Denmark
Ringsted Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorte G Hansen, PhD, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Mariët Hagedoorn, Professor, University of Groningen
  • Krzesło do nauki: Christoffer Johansen, Professor, Danish Cancer Society
  • Krzesło do nauki: Henrik Flyger, MD, Ph. D, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFK-SDU-2011-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Psychological intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj