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結腸内視鏡検査のための電気鍼鎮痛

2012年12月14日 更新者:Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong

結腸内視鏡検査における電気鍼鎮痛:前向き、無作為化、二重盲検、偽対照研究

バックグラウンド:

結腸内視鏡検査は、痛みを伴う不快な処置であるとよく考えられています。 電気鍼治療 (EA) は、さまざまな原因による痛みの治療に使用されて成功していますが、結腸内視鏡検査中の痛みや不安の治療における電気鍼治療の役割を評価した質の高い研究はほとんどありません。

目的:

結腸内視鏡検査中の処置関連の痛みと鎮静剤/鎮痛剤の消費を軽減する EA の有効性を調査する。

デザイン:

前向き、無作為化、二重盲検、偽対照試験。

科目:

鍼治療の経験がなく、初めて選択的日帰り結腸内視鏡検査を受ける連続128人の患者が募集される。

介入:

患者は、結腸内視鏡検査の前に、45分間のEAまたは偽鍼治療(SA)のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 腹痛の治療に関連する経穴である図三里、合谷、内関が使用されます。 SA グループの場合、先端が鈍い針を経穴から 15 mm 離れた位置に (皮膚を貫通せずに) 配置します。 針を安定させ、患者と内視鏡医に治療の割り当てを知らなくさせるために、フォームブロックが使用されます。 EA と SA は結腸内視鏡検査全体にわたって継続されます。 両グループの鎮静/鎮痛には、患者制御のシリンジ ポンプによって送達されるプロポフォールとアルフェンタニルの混合物が使用されます。

結果の尺度:

主要結果:患者が管理する鎮静/鎮痛の摂取量。 副次的結果:視覚的アナログスケールに基づく痛みと満足度のスコア、盲腸挿管率/時間、および低血圧/飽和度低下のエピソード。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong SAR、中国
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連続して初回の選択的日帰り大腸内視鏡検査を受ける患者(18~60歳)
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) によるグレード I ~ II の患者
  • インフォームドコンセントが利用可能

除外基準:

  • 鍼灸治療経験のある患者様
  • 結腸直腸手術の既往歴のある患者
  • Rome III基準に従って過敏性腸症候群と診断された患者
  • 慢性疼痛症候群の患者
  • 精神障害のある患者さん
  • 認知機能が低下している患者
  • 腎機能障害のある患者さん
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
  • 不整脈のある患者
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 妊娠中の患者さん
  • 鍼またはプロポフォール/アルフェンタニルに対してアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼
実験グループに無作為に割り付けられた患者は、ズサンリ(胃経ST-36)、合谷(大腸経LI-4)、内関(心膜経PC-6)など、腹痛や不安の治療に関連する経穴に電気鍼治療を受ける。 。 針に電気刺激を加えます
アクティブコンパレータ:偽鍼治療
滅菌した先端が鈍い針を経穴から 15 mm 離れた位置に (皮膚を貫通せずに) 配置します。 「疑似刺激」は、針を電気鍼装置の間違った出力ソケットに意図的に接続することによって与えられるため、電流は流れません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
消費された患者管理の鎮静/鎮痛の用量
時間枠:施術中(最長1日)
施術中(最長1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:施術中(最長1日)
10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い
施術中(最長1日)
患者満足度
時間枠:施術中(最長1日)
10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 満足していない、10 = 非常に満足している
施術中(最長1日)
手順を繰り返す患者の意欲
時間枠:1日まで
1日まで
内視鏡医の満足度スコア
時間枠:施術中(最長1日)
10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 満足していない、10 = 非常に満足している
施術中(最長1日)
盲腸挿管率
時間枠:施術中(最長1日)
完全な大腸内視鏡検査は、回盲弁の同定として定義されます
施術中(最長1日)
盲腸挿管時間
時間枠:施術中(最長1日)
大腸内視鏡導入から盲腸までの時間
施術中(最長1日)
総手続き時間
時間枠:施術中(最長1日)
施術中(最長1日)
低血圧のエピソード
時間枠:施術中(最長1日)
収縮期血圧 <90 mmHg として定義
施術中(最長1日)
脱飽和のエピソード
時間枠:施術中(最長1日)
SaO2 <90% として定義
施術中(最長1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月14日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2010.404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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