Sähköakupunktio analgesia kolonoskopiaan
Elektroakupunktio analgesia kolonoskopiaa varten: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus
Tausta:
Kolonoskopiaa pidetään usein tuskallisena ja epämiellyttävänä toimenpiteenä. Sähköakupunktiota (EA) on käytetty menestyksekkäästi eri alkuperää olevien kivun hoitoon, mutta harvat laadukkaat tutkimukset ovat arvioineet sen roolia kivun ja ahdistuksen hoidossa kolonoskopian aikana.
Tavoite:
Tutkia EA:n tehokkuutta toimenpiteeseen liittyvän kivun ja rauhoittavien/kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisessä kolonoskopian aikana.
Design:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus.
Aiheet:
Rekrytoidaan satakaksikymmentäkahdeksan peräkkäistä potilasta, joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia ilman aikaisempaa kokemusta akupunktiosta.
Interventiot:
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 45 minuuttia EA:ta tai valeakupunktiota (SA) ennen kolonoskopiaa. Käytetään vatsakipujen hoitoon liittyviä akupisteitä, mukaan lukien Zusanli, Hegu ja Neiguan. SA-ryhmässä tylppäkärkiset neulat asetetaan (ilman ihon tunkeutumista) 15 mm:n päähän akupisteistä. Vaahtomuovilohkoja käytetään neulojen vakauttamiseksi ja potilaiden ja endoskopioiden sokeuttamiseen hoidon kohdentamisesta. EA:ta ja SA:ta jatketaan koko kolonoskopian ajan. Propofolin ja alfentaniilin seosta, joka toimitetaan potilaan ohjaamalla ruiskupumpulla, käytetään sedaatioon/kipulääkitykseen molemmissa ryhmissä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: kulutetut potilaan kontrolloimat sedaatiot/kipulääkeannokset. Toissijaiset tulokset: kipu- ja tyytyväisyyspisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan, umpisuolen intubaationopeus/aika ja hypotension/desaturaatiojaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat (18–60-vuotiaat), joille tehdään ensimmäistä kertaa valinnainen päiväkolonoskopia
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–II
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta akupunktiosta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkausta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on huono kognitiivinen toiminta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat allergisia akupunktioneuloille tai Propofol/Alfentanilille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
|
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat sähköakupunktiota vatsakivun ja ahdistuneisuuden hoitoon liittyvissä akupisteissä, mukaan lukien Zusanli (vatsan pituuspiiri ST-36), Hegu (paksusuolen pituuspiiri LI-4) ja Neiguan (perikardian pituuspiiri PC-6) .
Sähköstimulaatiota käytetään neuloihin
|
|
Active Comparator: Valeakupunktio
|
Steriilit tylppäkärkiset neulat asetetaan (ilman ihon tunkeutumista) 15 mm:n päähän akupisteistä.
"Pseudostimulaatio" annetaan kytkemällä neula tarkoituksella sähköakupunktiolaitteen väärään lähtöliitäntään, jolloin sähkövirtaa ei tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kontrolloima sedaatiota/kipulääkettä käytetty annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = ei kipua, 10 = erittäin tuskallista
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Potilaiden halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
10 cm:n skaalaamaton visuaalinen analoginen asteikko; 0 = en tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Täydellinen kolonoskopia määritellään ileocekaalisen läpän tunnistamiseksi
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Aika kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuoleen
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
|
Hypotensiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Desaturaatiojaksot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Määritelty: SaO2 <90 %
|
Toimenpiteen aikana (enintään 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2010.404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat