Analgésie par électroacupuncture pour coloscopie
Analgésie par électroacupuncture pour la coloscopie : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation
Arrière-plan:
La coloscopie est souvent considérée comme une procédure douloureuse et désagréable. L'électroacupuncture (EA) a été utilisée avec succès pour traiter la douleur d'origines diverses, mais peu d'études de bonne qualité ont évalué son rôle dans le traitement de la douleur et de l'anxiété pendant la coloscopie.
Objectif:
Étudier l'efficacité de l'EA pour réduire la douleur liée à la procédure et la consommation de sédatifs/analgésiques pendant la coloscopie.
Conception:
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation.
Sujets:
Cent vingt-huit patients consécutifs subissant une première coloscopie élective en ambulatoire sans expérience préalable de l'acupuncture seront recrutés.
Interventions:
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 45 minutes d'EA ou d'acupuncture fictive (SA) avant la coloscopie. Les points d'acupuncture pertinents pour le traitement des douleurs abdominales, y compris Zusanli, Hegu et Neiguan seront utilisés. Pour le groupe SA, des aiguilles à pointe émoussée seront placées (sans pénétration cutanée) à 15 mm des points d'acupuncture. Des blocs de mousse seront utilisés pour stabiliser les aiguilles et pour aveugler les patients et les endoscopistes quant à l'attribution du traitement. EA et SA seront poursuivis tout au long de la coloscopie. Un mélange de propofol et d'alfentanil, délivré par une pompe à seringue contrôlée par le patient, sera utilisé pour la sédation/analgésie dans les deux groupes.
Mesures des résultats :
Résultat principal : doses de sédation/analgésie contrôlées par le patient consommées. Critères de jugement secondaires : scores de douleur et de satisfaction selon une échelle visuelle analogique, taux/durée d'intubation cæcale et épisodes d'hypotension/désaturation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR, Chine
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs (âgés de 18 à 60 ans) subissant une première coloscopie élective en ambulatoire
- Patients avec un grade I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une expérience antérieure de l'acupuncture
- Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale
- Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III
- Patients atteints du syndrome de douleur chronique
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients avec une mauvaise fonction cognitive
- Insuffisance rénale
- Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patientes enceintes
- Patients allergiques aux aiguilles d'acupuncture ou au Propofol/Alfentanil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture
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Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront une électroacupuncture aux points d'acupuncture pertinents pour le traitement des douleurs abdominales et de l'anxiété, y compris Zusanli (méridien de l'estomac ST-36), Hegu (méridien du gros intestin LI-4) et Neiguan (méridien du péricarde PC-6) .
La stimulation électrique sera utilisée pour les aiguilles
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Comparateur actif: Faux acupuncture
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Des aiguilles stériles à pointe émoussée seront placées (sans pénétration dans la peau) à 15 mm des points d'acupuncture.
La "pseudostimulation" sera donnée en connectant délibérément l'aiguille à la prise de sortie incorrecte de l'appareil d'électroacupuncture, il n'y aura donc pas de circulation de courant électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de sédation/analgésie contrôlée par le patient consommée
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = très douloureux
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Note de satisfaction des patients
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas satisfait, 10 = très satisfait
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Volonté des patients de répéter la procédure
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas satisfait, 10 = très satisfait
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Taux d'intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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La coloscopie complète est définie comme l'identification de la valve iléo-colique
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Temps d'intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Le temps entre l'introduction du coloscope et le caecum
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Épisodes d'hypotension
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Épisodes de désaturation
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Défini comme SaO2 <90 %
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2010.404
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