Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní analgezie pro kolonoskopii

14. prosince 2012 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunkturní analgezie pro kolonoskopii: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Pozadí:

Kolonoskopie je často považována za bolestivý a nepříjemný zákrok. Elektroakupunktura (EA) se úspěšně používá k léčbě bolesti různého původu, ale jen málo kvalitních studií hodnotilo její roli v léčbě bolesti a úzkosti během kolonoskopie.

Objektivní:

Zkoumat účinnost EA při snižování bolesti související s procedurou a konzumaci sedativ/analgetik během kolonoskopie.

Design:

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Předměty:

Bude přijato 128 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí první elektivní denní kolonoskopii bez předchozích zkušeností s akupunkturou.

Zásahy:

Pacienti budou randomizováni tak, aby před kolonoskopií dostali buď 45 minut EA nebo falešnou akupunkturu (SA). Budou použity akupunkturní body relevantní pro léčbu bolesti břicha, včetně Zusanli, Hegu a Neiguan. U skupiny SA budou jehly s tupým hrotem umístěny (bez průniku kůží) 15 mm od akupunkturních bodů. Pěnové bloky budou použity ke stabilizaci jehel a k zaslepení pacientů a endoskopistů při alokaci léčby. EA a SA budou pokračovat po celou dobu kolonoskopie. Pro sedaci/analgezii v obou skupinách bude použita směs propofolu a alfentanilu podávaná pacientem řízenou injekční pumpou.

Výsledná opatření:

Primární výsledek: spotřebované dávky pacientem kontrolované sedace/analgezie. Sekundární výsledky: skóre bolesti a spokojenosti podle vizuální analogové škály, rychlost/čas intubace slepého střeva a epizody hypotenze/desaturace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 18 až 60 let) podstupující první elektivní denní kolonoskopii
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-II
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí zkušeností s akupunkturou
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolorektální chirurgie
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma III
  • Pacienti se syndromem chronické bolesti
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou
  • Pacienti se špatnou kognitivní funkcí
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe
  • Pacienti se srdeční arytmií
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly nebo Propofol/Alfentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Postup: Elektroakupunktura
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny dostanou elektroakupunkturu v akupunkturních bodech relevantních pro léčbu bolesti břicha a úzkosti, včetně Zusanli (meridián žaludku ST-36), Hegu (meridián tlustého střeva LI-4) a Neiguan (meridián perikardu PC-6). . Na jehly bude použita elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Falešná akupunktura
Postup: Falešná akupunktura
Sterilní jehly s tupým hrotem budou umístěny (bez průniku kůží) 15 mm od akupunkturních bodů. K „pseudostimulaci“ dojde záměrným zapojením jehly do nesprávné výstupní zásuvky elektroakupunkturního přístroje, nedojde tak k protékání elektrického proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřebovaná dávka pacientem kontrolované sedace/analgezie
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Během procedury (až 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = žádná bolest, 10 = velmi bolestivá
Během procedury (až 1 den)
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen
Během procedury (až 1 den)
Ochota pacientů proceduru opakovat
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen
Během procedury (až 1 den)
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Kompletní kolonoskopie je definována jako identifikace ileocekální chlopně
Během procedury (až 1 den)
Doba intubace céka
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Doba od zavedení kolonoskopu do slepého střeva
Během procedury (až 1 den)
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Během procedury (až 1 den)
Epizody hypotenze
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Definován jako systolický krevní tlak <90 mmHg
Během procedury (až 1 den)
Epizody desaturace
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Definováno jako SaO2 <90 %
Během procedury (až 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2010.404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit