Elektroakupunktúrás fájdalomcsillapítás kolonoszkópiához
Elektroakupunktúrás fájdalomcsillapítás kolonoszkópiához: prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat
Háttér:
A kolonoszkópiát gyakran fájdalmas és kellemetlen eljárásnak tekintik. Az elektroakupunktúrát (EA) sikeresen alkalmazták különböző eredetű fájdalmak kezelésére, de kevés jó minőségű tanulmány értékelte a kolonoszkópia során végzett fájdalom és szorongás kezelésében betöltött szerepét.
Célkitűzés:
Az EA hatékonyságának vizsgálata az eljárással összefüggő fájdalom és a nyugtatók/fájdalomcsillapítók fogyasztásának csökkentésében kolonoszkópia során.
Tervezés:
Prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat.
Tárgyak:
Százhuszonnyolc egymást követő beteget vesznek fel, akik első alkalommal esnek át elektív nappali kolonoszkópián, anélkül, hogy akupunktúrás tapasztalattal rendelkeznének.
Beavatkozások:
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 45 percnyi EA-t vagy színlelt akupunktúrát (SA) kapjanak a kolonoszkópia előtt. A hasi fájdalom kezelésére vonatkozó akupontokat, beleértve a Zusanli-t, Hegu-t és Neiguant is használni fogják. Az SA csoport esetében a tompa végű tűket (bőrbehatolás nélkül) 15 mm-re helyezik el az akupontoktól. Habblokkokat használnak a tűk stabilizálására, valamint a betegek és az endoszkópos orvosok elvakítására a kezelés kijelölésére. Az EA és az SA a kolonoszkópia során folytatódik. Mindkét csoportban a Propofol és az Alfentanil keveréke, amelyet egy páciens által vezérelt fecskendős pumpával szállítanak ki, szedáció/fájdalomcsillapítás céljából.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény: a beteg által kontrollált szedáció/fájdalomcsillapító adagjai. Másodlagos eredmények: fájdalom- és elégedettségi pontszámok vizuális analóg skála szerint, vakbél intubációs sebessége/idő és hipotenzió/deszaturáció epizódjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek (18 és 60 év közöttiek), akik első alkalommal esnek át elektív nappali kolonoszkópián
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolású betegek I-II
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrás tapasztalattal rendelkező betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kolorektális műtét szerepel
- Betegek, akiknél a Róma III kritériumok szerint irritábilis bél szindrómát diagnosztizáltak
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
- Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
- Gyenge kognitív funkciójú betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
- Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Terhes betegek
- Az akupunktúrás tűkre vagy a Propofol/Alfentanilra allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek elektroakupunktúrát kapnak a hasi fájdalom és szorongás kezelése szempontjából releváns akupontokon, beleértve a Zusanli-t (ST-36 gyomor meridián), a Hegu-t (a vastagbél LI-4 meridiánját) és a Neiguan-t (PC-6 szívburok meridián). .
Elektromos stimulációt alkalmaznak a tűkre
|
|
Aktív összehasonlító: Hamis akupunktúra
|
A steril tompa végű tűket (bőrbehatolás nélkül) 15 mm-re helyezzük el az akupontoktól.
Az "álstimuláció" úgy történik, hogy a tűt szándékosan csatlakoztatják az elektroakupunktúrás készülék nem megfelelő kimeneti aljzatához, így nem lesz elektromos áram.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg által szabályozott szedáció/fájdalomcsillapító elfogyasztott adagja
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nincs fájdalom, 10 = nagyon fájdalmas
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
A betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
A betegek hajlandósága az eljárás megismétlésére
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
|
Endoszkóposok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A teljes kolonoszkópia az ileocecalis billentyű azonosítása
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A kolonoszkóp bevezetésétől a vakbélig eltelt idő
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
|
Hipotenziós epizódok
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Telítettség epizódjai
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Meghatározása: SaO2 <90%
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2010.404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína