Электроакупунктурная анальгезия при колоноскопии
Электроакупунктурная анальгезия для колоноскопии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фон:
Колоноскопию часто считают болезненной и неприятной процедурой. Электроакупунктура (ЭА) успешно использовалась для лечения боли различного происхождения, но несколько исследований хорошего качества оценивали ее роль в лечении боли и беспокойства во время колоноскопии.
Цель:
Исследовать эффективность ЭА в уменьшении боли, связанной с процедурой, и потребления седативных средств/анальгетиков во время колоноскопии.
Дизайн:
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Предметы:
Будут набраны сто двадцать восемь последовательных пациентов, впервые прошедших плановую колоноскопию в дневном стационаре без предыдущего опыта иглоукалывания.
Вмешательства:
Пациенты будут рандомизированы для получения либо 45-минутной ЭА, либо фиктивной акупунктуры (СА) перед колоноскопией. Будут использоваться акупунктурные точки, имеющие отношение к лечению болей в животе, в том числе Zusanli, Hegu и Neiguan. Для группы SA иглы с тупым концом будут помещены (без проникновения в кожу) на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек. Блоки из пеноматериала будут использоваться для стабилизации игл и для того, чтобы скрыть пациентов и эндоскопистов от распределения лечения. ЭА и СА будут продолжаться на протяжении всей колоноскопии. Смесь пропофола и альфентанила, подаваемая с помощью управляемого пациентом шприцевого насоса, будет использоваться для седации/обезболивания в обеих группах.
Критерии оценки:
Первичный результат: потребляемые дозы седативных/анальгетических средств, контролируемых пациентом. Вторичные результаты: оценка боли и удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале, частота/время интубации слепой кишки и эпизоды гипотензии/десатурации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты (в возрасте от 18 до 60 лет), впервые подвергающиеся плановой колоноскопии в дневном стационаре
- Пациенты с I-II классом Американского общества анестезиологов (ASA).
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим опытом акупунктуры
- Пациенты с предшествующей колоректальной хирургией в анамнезе
- Пациенты, у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями III.
- Пациенты с хроническим болевым синдромом
- Пациенты с психическим расстройством
- Пациенты с плохой когнитивной функцией
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна
- Пациенты с сердечными аритмиями
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с аллергией на иглы для акупунктуры или пропофол/альфентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать электроакупунктуру в точках акупунктуры, имеющих отношение к лечению боли и беспокойства в животе, включая Цзусанли (меридиан желудка ST-36), Хэгу (меридиан толстой кишки LI-4) и Нэйгуань (меридиан перикарда PC-6). .
Электрическая стимуляция будет применяться к иглам
|
|
Активный компаратор: Имитация иглоукалывания
|
Стерильные иглы с тупым концом будут помещены (без проникновения в кожу) на расстоянии 15 мм от акупунктурных точек.
«Псевдостимуляция» будет произведена путем преднамеренного подключения иглы к неправильному выходному разъему электроакупунктурного устройства, при этом не будет протекания электрического тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза контролируемой пациентом седации/анальгезии
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = нет боли, 10 = очень больно
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = не доволен, 10 = очень доволен
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Желание пациентов повторить процедуру
Временное ограничение: До 1 дня
|
До 1 дня
|
|
|
Оценка удовлетворенности эндоскопистов
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = не доволен, 10 = очень доволен
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Полная колоноскопия определяется как выявление илеоцекального клапана.
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Время от введения колоноскопа в слепую кишку
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
|
Эпизоды гипотонии
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
|
Эпизоды десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
|
Определяется как SaO2 <90%
|
Во время процедуры (до 1 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2010.404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .