Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur Analgesi til koloskopi

14. december 2012 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur analgesi til koloskopi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Koloskopi betragtes ofte som en smertefuld og ubehagelig procedure. Elektroakupunktur (EA) er blevet brugt med succes til at behandle smerter af forskellig oprindelse, men få undersøgelser af god kvalitet har evalueret dens rolle i behandlingen af ​​smerter og angst under koloskopi.

Objektiv:

At undersøge effektiviteten af ​​EA til at reducere procedurerelateret smerte og forbruget af beroligende midler/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse.

Emner:

Et hundrede og otteogtyve på hinanden følgende patienter, der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi uden tidligere erfaring med akupunktur, vil blive rekrutteret.

Interventioner:

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 45 minutters EA eller sham-akupunktur (SA) før koloskopi. De akupunkter, der er relevante for behandling af mavesmerter, herunder Zusanli, Hegu og Neiguan, vil blive brugt. For SA-gruppen placeres nåle med stump spids (uden hudpenetration) 15 mm væk fra akupunkterne. Skumblokke vil blive brugt til at stabilisere nålene og til at blinde patienter og endoskopister for behandlingstildelingen. EA og SA vil blive videreført under hele koloskopi. En blanding af Propofol og Alfentanil, leveret af en patientstyret sprøjtepumpe, vil blive brugt til sedation/analgesi i begge grupper.

Resultatmål:

Primært resultat: doser af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget. Sekundære resultater: smerte- og tilfredshedsscore i henhold til en visuel analog skala, cecal intubationshastighed/tid og episoder med hypotension/desaturering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter (i alderen mellem 18 og 60 år), der gennemgår førstegangs elektiv dag-case koloskopi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) graduering I-II
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere erfaring med akupunktur
  • Patienter med tidligere kolorektal kirurgi
  • Patienter, der er diagnosticeret med irritabel tyktarm ifølge Rom III kriterier
  • Patienter med kronisk smertesyndrom
  • Patienter med psykiatrisk lidelse
  • Patienter med dårlig kognitiv funktion
  • Patienter med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø syndrom
  • Patienter med hjertearytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er allergiske over for akupunkturnålene eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Procedure: Elektroakupunktur
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage elektroakupunktur på akupunkter, der er relevante for behandling af mavesmerter og angst, herunder Zusanli (mavemeridian ST-36), Hegu (tyktarmsmeridian LI-4) og Neiguan (pericardiummeridian PC-6). . Elektrisk stimulation vil blive anvendt til nålene
Aktiv komparator: Sham akupunktur
Procedure: Sham akupunktur
Sterile nåle med stump spids placeres (uden hudpenetration) 15 mm væk fra akupunkterne. "Pseudostimulering" vil blive givet ved bevidst at forbinde nålen med den forkerte udgangsbøsning på elektroakupunkturapparatet, således vil der ikke være nogen strøm af elektrisk strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af patientkontrolleret sedation/analgesi indtaget
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ingen smerte, 10 = meget smertefuld
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Patienternes vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: Op til 1 dag
Op til 1 dag
Endoskopisters tilfredshedsscore
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Brug af en 10 cm uskaleret visuel analog skala; 0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Komplet koloskopi er defineret som identifikation af ileocecal klap
Under proceduren (op til 1 dag)
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Tiden fra introduktion af koloskopet til blindtarmen
Under proceduren (op til 1 dag)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af hypotension
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
Under proceduren (op til 1 dag)
Episoder af desaturation
Tidsramme: Under proceduren (op til 1 dag)
Defineret som SaO2 <90%
Under proceduren (op til 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2010.404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner