Elettroagopuntura Analgesia per colonscopia
Analgesia con elettroagopuntura per colonscopia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Sfondo:
La colonscopia è spesso considerata una procedura dolorosa e spiacevole. L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata con successo per trattare il dolore di varia origine, ma pochi studi di buona qualità hanno valutato il suo ruolo nel trattamento del dolore e dell'ansia durante la colonscopia.
Obbiettivo:
Per studiare l'efficacia di EA nel ridurre il dolore correlato alla procedura e il consumo di sedativi/analgesici durante la colonscopia.
Progetto:
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham.
Soggetti:
Saranno reclutati centoventotto pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia giornaliera elettiva per la prima volta senza precedente esperienza di agopuntura.
Interventi:
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 45 minuti di EA o sham agopuntura (SA) prima della colonscopia. Saranno utilizzati gli agopunti rilevanti per il trattamento del dolore addominale, inclusi Zusanli, Hegu e Neiguan. Per il gruppo SA, gli aghi a punta smussata verranno posizionati (senza penetrazione cutanea) a 15 mm di distanza dai punti terapeutici. I blocchi di gommapiuma verranno utilizzati per stabilizzare gli aghi e per accecare i pazienti e gli endoscopisti rispetto all'assegnazione del trattamento. EA e SA continueranno durante la colonscopia. Una miscela di Propofol e Alfentanil, erogata da una pompa a siringa controllata dal paziente, verrà utilizzata per la sedazione/analgesia in entrambi i gruppi.
Misure di risultato:
Esito primario: dosi di sedazione/analgesia controllate dal paziente consumate. Esiti secondari: punteggi di dolore e soddisfazione secondo una scala analogica visiva, frequenza/tempo di intubazione cecale ed episodi di ipotensione/desaturazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi (di età compresa tra 18 e 60 anni) sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva per la prima volta
- Pazienti con grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente esperienza di agopuntura
- Pazienti con precedente storia di chirurgia colorettale
- Pazienti a cui viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma III
- Pazienti con sindrome da dolore cronico
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti con scarsa funzione cognitiva
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
- Pazienti con aritmie cardiache
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti allergici agli aghi di agopuntura o al propofol/alfentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroagopuntura
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I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'elettroagopuntura nei punti terapeutici rilevanti per il trattamento del dolore addominale e dell'ansia, tra cui Zusanli (meridiano dello stomaco ST-36), Hegu (meridiano dell'intestino crasso LI-4) e Neiguan (meridiano del pericardio PC-6) .
La stimolazione elettrica sarà impiegata per gli aghi
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Comparatore attivo: Falsa agopuntura
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Verranno posizionati aghi sterili a punta smussata (senza penetrazione cutanea) a 15 mm di distanza dai punti terapeutici.
La "pseudostimolazione" verrà data collegando deliberatamente l'ago alla presa di uscita errata del dispositivo di elettroagopuntura, quindi non ci sarà flusso di corrente elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose di sedazione/analgesia controllata dal paziente consumata
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto
|
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Disponibilità dei pazienti a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
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Fino a 1 giorno
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Punteggio di soddisfazione degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
|
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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La colonscopia completa è definita come l'identificazione della valvola ileocecale
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Il tempo dall'introduzione del colonscopio al cieco
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
|
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
|
|
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Episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Definito come SaO2 <90%
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Durante la procedura (fino a 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2010.404
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