Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur Analgesi för koloskopi

14 december 2012 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunkturanalgesi för koloskopi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Bakgrund:

Koloskopi betraktas ofta som ett smärtsamt och obehagligt ingrepp. Elektroakupunktur (EA) har använts framgångsrikt för att behandla smärta av olika ursprung, men få studier av god kvalitet har utvärderat dess roll vid behandling av smärta och ångest under koloskopi.

Mål:

Att undersöka effektiviteten av EA för att minska procedurrelaterad smärta och konsumtion av lugnande medel/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.

Ämnen:

Etthundratjugoåtta patienter i följd som genomgår elektiv dagkoloskopi för första gången utan tidigare erfarenhet av akupunktur kommer att rekryteras.

Interventioner:

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 45 minuters EA eller skenakupunktur (SA) före koloskopi. Akupunkturerna som är relevanta för behandling av buksmärtor, inklusive Zusanli, Hegu och Neiguan kommer att användas. För SA-gruppen kommer nålar med trubbiga spetsar att placeras (utan hudpenetration) 15 mm från akupunkterna. Skumblock kommer att användas för att stabilisera nålarna och för att blinda patienter och endoskopister för behandlingsfördelningen. EA och SA kommer att fortsätta under hela koloskopin. En blandning av Propofol och Alfentanil, levererad av en patientkontrollerad sprutpump, kommer att användas för sedering/analgesi i båda grupperna.

Utfallsmått:

Primärt resultat: doser av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukade. Sekundära resultat: smärt- och tillfredsställelsepoäng enligt en visuell analog skala, cekal intubationshastighet/tid och episoder av hypotoni/desaturering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter (i åldrarna 18 till 60 år) som genomgår första gången elektiv dagkoloskopi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare erfarenhet av akupunktur
  • Patienter med tidigare anamnes på kolorektal kirurgi
  • Patienter som får diagnosen colon irritabile enligt Rom III kriterier
  • Patienter med kroniskt smärtsyndrom
  • Patienter med psykiatrisk störning
  • Patienter med dålig kognitiv funktion
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
  • Patienter med hjärtarytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som är allergiska mot akupunkturnålarna eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få elektroakupunktur vid akupunkter som är relevanta för behandling av buksmärtor och ångest, inklusive Zusanli (magmeridian ST-36), Hegu (tjocktarmsmeridian LI-4) och Neiguan (pericardiummeridian PC-6) . Elektrisk stimulering kommer att användas till nålarna
Aktiv komparator: Sham akupunktur
Sterila trubbiga nålar placeras (utan hudpenetration) 15 mm från akupunkterna. "Pseudostimulering" kommer att ges genom att avsiktligt ansluta nålen till det felaktiga utgångsuttaget på elektroakupunkturanordningen, så att det inte kommer att finnas något flöde av elektrisk ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukad
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Under proceduren (upp till 1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = ingen smärta, 10 = mycket smärtsam
Under proceduren (upp till 1 dag)
Patienternas nöjdhetspoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
Under proceduren (upp till 1 dag)
Patienternas vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Upp till 1 dag
Upp till 1 dag
Endoskopisters tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
Under proceduren (upp till 1 dag)
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Komplett koloskopi definieras som identifiering av ileocekalklaff
Under proceduren (upp till 1 dag)
Cecal intubationstid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Tiden från införandet av koloskopet till blindtarmen
Under proceduren (upp till 1 dag)
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Under proceduren (upp till 1 dag)
Episoder av hypotoni
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg
Under proceduren (upp till 1 dag)
Avsnitt av desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Definierat som SaO2 <90%
Under proceduren (upp till 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2010.404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera