- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01368393
Elektroakupunktur Analgesi för koloskopi
Elektroakupunkturanalgesi för koloskopi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Bakgrund:
Koloskopi betraktas ofta som ett smärtsamt och obehagligt ingrepp. Elektroakupunktur (EA) har använts framgångsrikt för att behandla smärta av olika ursprung, men få studier av god kvalitet har utvärderat dess roll vid behandling av smärta och ångest under koloskopi.
Mål:
Att undersöka effektiviteten av EA för att minska procedurrelaterad smärta och konsumtion av lugnande medel/analgetika under koloskopi.
Design:
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.
Ämnen:
Etthundratjugoåtta patienter i följd som genomgår elektiv dagkoloskopi för första gången utan tidigare erfarenhet av akupunktur kommer att rekryteras.
Interventioner:
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 45 minuters EA eller skenakupunktur (SA) före koloskopi. Akupunkturerna som är relevanta för behandling av buksmärtor, inklusive Zusanli, Hegu och Neiguan kommer att användas. För SA-gruppen kommer nålar med trubbiga spetsar att placeras (utan hudpenetration) 15 mm från akupunkterna. Skumblock kommer att användas för att stabilisera nålarna och för att blinda patienter och endoskopister för behandlingsfördelningen. EA och SA kommer att fortsätta under hela koloskopin. En blandning av Propofol och Alfentanil, levererad av en patientkontrollerad sprutpump, kommer att användas för sedering/analgesi i båda grupperna.
Utfallsmått:
Primärt resultat: doser av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukade. Sekundära resultat: smärt- och tillfredsställelsepoäng enligt en visuell analog skala, cekal intubationshastighet/tid och episoder av hypotoni/desaturering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter (i åldrarna 18 till 60 år) som genomgår första gången elektiv dagkoloskopi
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare erfarenhet av akupunktur
- Patienter med tidigare anamnes på kolorektal kirurgi
- Patienter som får diagnosen colon irritabile enligt Rom III kriterier
- Patienter med kroniskt smärtsyndrom
- Patienter med psykiatrisk störning
- Patienter med dålig kognitiv funktion
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
- Patienter med hjärtarytmier
- Patienter med pacemaker
- Patienter som är gravida
- Patienter som är allergiska mot akupunkturnålarna eller Propofol/Alfentanil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektroakupunktur
|
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få elektroakupunktur vid akupunkter som är relevanta för behandling av buksmärtor och ångest, inklusive Zusanli (magmeridian ST-36), Hegu (tjocktarmsmeridian LI-4) och Neiguan (pericardiummeridian PC-6) .
Elektrisk stimulering kommer att användas till nålarna
|
Aktiv komparator: Sham akupunktur
|
Sterila trubbiga nålar placeras (utan hudpenetration) 15 mm från akupunkterna.
"Pseudostimulering" kommer att ges genom att avsiktligt ansluta nålen till det felaktiga utgångsuttaget på elektroakupunkturanordningen, så att det inte kommer att finnas något flöde av elektrisk ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dos av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukad
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = ingen smärta, 10 = mycket smärtsam
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Patienternas nöjdhetspoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Patienternas vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
Endoskopisters tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Komplett koloskopi definieras som identifiering av ileocekalklaff
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Tiden från införandet av koloskopet till blindtarmen
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Episoder av hypotoni
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Avsnitt av desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Definierat som SaO2 <90%
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2010.404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna