Elektroakupunktur-Analgesie für die Koloskopie
Elektroakupunktur-Analgesie für die Koloskopie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Hintergrund:
Die Koloskopie wird oft als schmerzhafter und unangenehmer Eingriff angesehen. Elektroakupunktur (EA) wird erfolgreich zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Herkunft eingesetzt, aber nur wenige qualitativ hochwertige Studien haben ihre Rolle bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der Koloskopie untersucht.
Zielsetzung:
Untersuchung der Wirksamkeit von EA bei der Reduzierung verfahrensbedingter Schmerzen und des Verbrauchs von Beruhigungsmitteln/Analgetika während der Koloskopie.
Design:
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.
Fächer:
Es werden einhundertachtundzwanzig aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die sich zum ersten Mal einer elektiven Tageskoloskopie ohne vorherige Erfahrung mit Akupunktur unterziehen.
Interventionen:
Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Koloskopie entweder 45 Minuten EA oder Scheinakupunktur (SA). Es werden die für die Behandlung von Bauchschmerzen relevanten Akupunkturpunkte verwendet, darunter Zusanli, Hegu und Neiguan. Für die SA-Gruppe werden Nadeln mit stumpfer Spitze (ohne Hautdurchdringung) 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert. Schaumstoffblöcke werden verwendet, um die Nadeln zu stabilisieren und Patienten und Endoskopiker für die Behandlungszuteilung blind zu machen. EA und SA werden während der gesamten Koloskopie fortgesetzt. Zur Sedierung/Analgesie wird in beiden Gruppen eine Mischung aus Propofol und Alfentanil verwendet, die über eine vom Patienten gesteuerte Spritzenpumpe verabreicht wird.
Zielparameter:
Primärer Endpunkt: Dosen der vom Patienten kontrollierten Sedierung/Analgesie. Sekundäre Ergebnisse: Schmerz- und Zufriedenheitswerte gemäß einer visuellen Analogskala, Rate/Zeit der Blinddarmintubation und Episoden von Hypotonie/Entsättigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren), die sich zum ersten Mal einer elektiven Tageskoloskopie unterziehen
- Patienten mit Grad I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Einverständniserklärung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorerfahrung in der Akupunktur
- Patienten mit kolorektalchirurgischer Vorgeschichte
- Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
- Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom
- Patienten mit psychiatrischer Störung
- Patienten mit schlechter kognitiver Funktion
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die allergisch auf Akupunkturnadeln oder Propofol/Alfentanil reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektroakupunktur
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In die Versuchsgruppe randomisierte Patienten erhalten Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten, die für die Behandlung von Bauchschmerzen und Angstzuständen relevant sind, darunter Zusanli (Magenmeridian ST-36), Hegu (Dickdarmmeridian LI-4) und Neiguan (Perikardmeridian PC-6). .
Die Nadeln werden elektrisch stimuliert
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Aktiver Komparator: Scheinakupunktur
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Sterile Nadeln mit stumpfer Spitze werden (ohne Hautdurchdringung) 15 mm von den Akupunkturpunkten entfernt platziert.
Eine „Pseudostimulation“ erfolgt durch gezieltes Anschließen der Nadel an die falsche Ausgangsbuchse des Elektroakupunkturgeräts, sodass kein elektrischer Strom fließt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis der verbrauchten patientenkontrollierten Sedierung/Analgesie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Bereitschaft der Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Bis zu 1 Tag
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Zufriedenheitswert der Endoskopiker
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Eine vollständige Koloskopie ist als Identifizierung der Ileozökalklappe definiert
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Die Zeit vom Einführen des Koloskops bis zum Blinddarm
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Episoden von Hypotonie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Episoden der Entsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Definiert als SaO2 <90%
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Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2010.404
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