Analgezja elektroakupunkturowa do kolonoskopii
Analgezja elektroakupunkturowa w kolonoskopii: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane badanie
Tło:
Kolonoskopia jest często uważana za bolesną i nieprzyjemną procedurę. Elektroakupunktura (EA) była z powodzeniem stosowana w leczeniu bólu różnego pochodzenia, ale niewiele badań dobrej jakości oceniało jej rolę w leczeniu bólu i lęku podczas kolonoskopii.
Cel:
Zbadanie skuteczności EA w zmniejszaniu bólu związanego z zabiegiem i spożywaniem środków uspokajających/przeciwbólowych podczas kolonoskopii.
Projekt:
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane.
Przedmioty:
Zrekrutowanych zostanie stu dwudziestu ośmiu kolejnych pacjentów poddawanych planowej jednodniowej kolonoskopii po raz pierwszy bez wcześniejszego doświadczenia w akupunkturze.
Interwencje:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 45 minut EA lub pozorowaną akupunkturę (SA) przed kolonoskopią. Wykorzystane zostaną punkty akupunkturowe odpowiednie do leczenia bólu brzucha, w tym Zusanli, Hegu i Neiguan. W przypadku grupy SA igły z tępymi końcówkami będą umieszczane (bez penetracji skóry) w odległości 15 mm od punktów akupunkturowych. Bloki piankowe posłużą do stabilizacji igieł oraz zaślepienia pacjentów i endoskopistów co do przydziału leczenia. EA i SA będą kontynuowane przez całą kolonoskopię. Do sedacji/analgezji w obu grupach zostanie użyta mieszanina Propofolu i Alfentanylu, podawana za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy strzykawkowej.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędowy wynik: zastosowane dawki środka uspokajającego/analgetycznego kontrolowanego przez pacjenta. Wyniki drugorzędowe: wyniki bólu i zadowolenia zgodnie z wizualną skalą analogową, częstość/czas intubacji jelita ślepego oraz epizody niedociśnienia/desaturacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci (w wieku od 18 do 60 lat) poddawani pierwszej planowej jednodniowej kolonoskopii
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopień I-II
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w akupunkturze
- Pacjenci z wcześniejszą operacją jelita grubego
- Pacjenci, u których rozpoznano zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci ze słabą funkcją poznawczą
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci uczuleni na igły do akupunktury lub Propofol/Alfentanyl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają elektroakupunkturę w punktach akupunkturowych odpowiednich do leczenia bólu brzucha i lęku, w tym Zusanli (południk żołądka ST-36), Hegu (południk jelita grubego LI-4) i Neiguan (południk osierdzia PC-6) .
Stymulacja elektryczna będzie stosowana do igieł
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana akupunktura
|
Sterylne igły z tępymi końcówkami zostaną umieszczone (bez penetracji skóry) 15 mm od punktów akupunktury.
„Pseudostymulacja” zostanie podana poprzez celowe podłączenie igły do niewłaściwego gniazda wyjściowego aparatu do elektroakupunktury, dzięki czemu nie nastąpi przepływ prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużyta dawka środka uspokajającego/analgetycznego kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesne
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Chęć pacjentów do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
|
|
Ocena zadowolenia endoskopistów
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Kompletna kolonoskopia jest definiowana jako identyfikacja zastawki krętniczo-kątniczej
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do jelita ślepego
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
|
Epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
|
Epizody desaturacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Zdefiniowany jako SaO2 <90%
|
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2010.404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .