Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)
2011年6月8日 更新者：Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE
Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.
The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate.
Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria.
The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany.
In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided.
Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement.
All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center.
All other visits, e.g.
patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits.
These visits are usually linked to Adverse Events.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis.
The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications.
For this reason a sample size of 100 subjects has been defined.
The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan.
Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
- Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
- Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
- HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
- Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
- Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
- Subjects should not have used the sensor in the past.
Exclusion Criteria:
- Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
- Alcohol or drug abuse other than nicotine.
- Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
- Subjects suffering from allergy.
- Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
- Subjects participating in other device or drug studies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
時間枠：2 years
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2 years
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To examine the frequency of hypoglycemic events.
時間枠：2 years
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2 years
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To examine the frequency of ketoacidosis events
時間枠：2 years
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2 years
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To examine the frequency of Emergency Department visits
時間枠：2 years
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2 years
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To examine the frequency of hospitalizations
時間枠：2 years
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2 years
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To examine the duration of hospitalizations
時間枠：2 years
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2 years
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To evaluate the daily insulin requirements
時間枠：2 years
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2 years
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To evaluate the % sensor usage
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charalampos Vasilopoulos, Dr.、General Hospital of Athens "Evaggelismos"
- 主任研究者：Christos Zoupas, Dr.、Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
- 主任研究者：Marriana Benroubi, Dr.、General Hospital of Athens "POLICLINIC"
- 主任研究者：Christina Kanaka, Dr.、Children General Hospital " Agia Sofia"
- 主任研究者：Nikolaos Tentolouris, Dr.、General Hospital of Athens "Laiko"
- 主任研究者：Maria Alevizaki, Assoc. Prof.、General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
- 主任研究者：Andrianni Gerasimidi, Dr.、Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
- 主任研究者：Andreas Melidonis, Dr.、General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
- 主任研究者：Dimitrios Mamoulakis, Dr.、University Hospital of Heraklion
- 主任研究者：Angelos Pappas, Dr.、"Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
- 主任研究者：Triantafillos Didaggelos, Lecturer、University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
- 主任研究者：Ioannis Giovos, Assoc. Prof.、University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
- 主任研究者：Emmanouil Pagkalos, Dr.、General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
- 主任研究者：Asimina Galli, Ass. Prof.、General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
- 主任研究者：Christos Manes, Dr.、General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
- 主任研究者：Agathoklis Tsatsoulis, Prof.、General University Hospital of Ioannina
- 主任研究者：Ioannis Chabeos, Lecturer、General University Hospital of Rio- Patra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Version 1.0 - 12/Sep/2008
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