Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)

2011. június 8. frissítette: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.

The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate. Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria. The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany. In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided. Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement. All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center. All other visits, e.g. patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits. These visits are usually linked to Adverse Events.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis. The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications. For this reason a sample size of 100 subjects has been defined. The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan. Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
  • Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
  • Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
  • HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
  • Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
  • Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
  • Subjects should not have used the sensor in the past.

Exclusion Criteria:

  • Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
  • Alcohol or drug abuse other than nicotine.
  • Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
  • Subjects suffering from allergy.
  • Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
  • Subjects participating in other device or drug studies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
Időkeret: 2 years
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
Időkeret: 2 years
2 years
To examine the frequency of hypoglycemic events.
Időkeret: 2 years
2 years
To examine the frequency of ketoacidosis events
Időkeret: 2 years
2 years
To examine the frequency of Emergency Department visits
Időkeret: 2 years
2 years
To examine the frequency of hospitalizations
Időkeret: 2 years
2 years
To examine the duration of hospitalizations
Időkeret: 2 years
2 years
To evaluate the daily insulin requirements
Időkeret: 2 years
2 years
To evaluate the % sensor usage
Időkeret: 2 years
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charalampos Vasilopoulos, Dr., General Hospital of Athens "Evaggelismos"
  • Kutatásvezető: Christos Zoupas, Dr., Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
  • Kutatásvezető: Marriana Benroubi, Dr., General Hospital of Athens "POLICLINIC"
  • Kutatásvezető: Christina Kanaka, Dr., Children General Hospital " Agia Sofia"
  • Kutatásvezető: Nikolaos Tentolouris, Dr., General Hospital of Athens "Laiko"
  • Kutatásvezető: Maria Alevizaki, Assoc. Prof., General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
  • Kutatásvezető: Andrianni Gerasimidi, Dr., Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
  • Kutatásvezető: Andreas Melidonis, Dr., General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
  • Kutatásvezető: Dimitrios Mamoulakis, Dr., University Hospital of Heraklion
  • Kutatásvezető: Angelos Pappas, Dr., "Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
  • Kutatásvezető: Triantafillos Didaggelos, Lecturer, University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
  • Kutatásvezető: Ioannis Giovos, Assoc. Prof., University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
  • Kutatásvezető: Emmanouil Pagkalos, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
  • Kutatásvezető: Asimina Galli, Ass. Prof., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
  • Kutatásvezető: Christos Manes, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
  • Kutatásvezető: Agathoklis Tsatsoulis, Prof., General University Hospital of Ioannina
  • Kutatásvezető: Ioannis Chabeos, Lecturer, General University Hospital of Rio- Patra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0 - 12/Sep/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel