Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.

The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate. Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria. The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany. In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided. Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement. All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center. All other visits, e.g. patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits. These visits are usually linked to Adverse Events.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis. The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications. For this reason a sample size of 100 subjects has been defined. The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan. Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
  • Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
  • Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
  • HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
  • Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
  • Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
  • Subjects should not have used the sensor in the past.

Exclusion Criteria:

  • Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
  • Alcohol or drug abuse other than nicotine.
  • Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
  • Subjects suffering from allergy.
  • Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
  • Subjects participating in other device or drug studies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To examine the frequency of hypoglycemic events.
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To examine the frequency of ketoacidosis events
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To examine the frequency of Emergency Department visits
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To examine the frequency of hospitalizations
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To examine the duration of hospitalizations
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To evaluate the daily insulin requirements
Ramy czasowe: 2 years
2 years
To evaluate the % sensor usage
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalampos Vasilopoulos, Dr., General Hospital of Athens "Evaggelismos"
  • Główny śledczy: Christos Zoupas, Dr., Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
  • Główny śledczy: Marriana Benroubi, Dr., General Hospital of Athens "POLICLINIC"
  • Główny śledczy: Christina Kanaka, Dr., Children General Hospital " Agia Sofia"
  • Główny śledczy: Nikolaos Tentolouris, Dr., General Hospital of Athens "Laiko"
  • Główny śledczy: Maria Alevizaki, Assoc. Prof., General Hospital of Athens "Alexandra"
  • Główny śledczy: Andrianni Gerasimidi, Dr., Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
  • Główny śledczy: Andreas Melidonis, Dr., General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
  • Główny śledczy: Dimitrios Mamoulakis, Dr., University Hospital of Heraklion
  • Główny śledczy: Angelos Pappas, Dr., "Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
  • Główny śledczy: Triantafillos Didaggelos, Lecturer, University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Ioannis Giovos, Assoc. Prof., University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Emmanouil Pagkalos, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Asimina Galli, Ass. Prof., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
  • Główny śledczy: Christos Manes, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
  • Główny śledczy: Agathoklis Tsatsoulis, Prof., General University Hospital of Ioannina
  • Główny śledczy: Ioannis Chabeos, Lecturer, General University Hospital of Rio- Patra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0 - 12/Sep/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj