Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)

8 juni 2011 bijgewerkt door: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.

The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate. Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria. The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany. In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided. Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement. All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center. All other visits, e.g. patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits. These visits are usually linked to Adverse Events.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis. The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications. For this reason a sample size of 100 subjects has been defined. The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan. Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
  • Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
  • Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
  • HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
  • Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
  • Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
  • Subjects should not have used the sensor in the past.

Exclusion Criteria:

  • Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
  • Alcohol or drug abuse other than nicotine.
  • Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
  • Subjects suffering from allergy.
  • Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
  • Subjects participating in other device or drug studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To examine the frequency of hypoglycemic events.
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To examine the frequency of ketoacidosis events
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To examine the frequency of Emergency Department visits
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To examine the frequency of hospitalizations
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To examine the duration of hospitalizations
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To evaluate the daily insulin requirements
Tijdsspanne: 2 years
2 years
To evaluate the % sensor usage
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charalampos Vasilopoulos, Dr., General Hospital of Athens "Evaggelismos"
  • Hoofdonderzoeker: Christos Zoupas, Dr., Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
  • Hoofdonderzoeker: Marriana Benroubi, Dr., General Hospital of Athens "POLICLINIC"
  • Hoofdonderzoeker: Christina Kanaka, Dr., Children General Hospital " Agia Sofia"
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Tentolouris, Dr., General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Hoofdonderzoeker: Maria Alevizaki, Assoc. Prof., General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
  • Hoofdonderzoeker: Andrianni Gerasimidi, Dr., Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Melidonis, Dr., General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Mamoulakis, Dr., University Hospital of Heraklion
  • Hoofdonderzoeker: Angelos Pappas, Dr., "Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
  • Hoofdonderzoeker: Triantafillos Didaggelos, Lecturer, University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Giovos, Assoc. Prof., University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Pagkalos, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Asimina Galli, Ass. Prof., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Christos Manes, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Agathoklis Tsatsoulis, Prof., General University Hospital of Ioannina
  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Chabeos, Lecturer, General University Hospital of Rio- Patra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 - 12/Sep/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren