Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)
8. června 2011 aktualizováno: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE
Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.
The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate.
Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria.
The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany.
In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided.
Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement.
All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center.
All other visits, e.g.
patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits.
These visits are usually linked to Adverse Events.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis.
The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications.
For this reason a sample size of 100 subjects has been defined.
The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan.
Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
- Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
- Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
- HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
- Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
- Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
- Subjects should not have used the sensor in the past.
Exclusion Criteria:
- Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
- Alcohol or drug abuse other than nicotine.
- Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
- Subjects suffering from allergy.
- Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
- Subjects participating in other device or drug studies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of hypoglycemic events.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of ketoacidosis events
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of Emergency Department visits
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of hospitalizations
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the duration of hospitalizations
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To evaluate the daily insulin requirements
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To evaluate the % sensor usage
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Vasilopoulos, Dr., General Hospital of Athens "Evaggelismos"
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Zoupas, Dr., Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
- Vrchní vyšetřovatel: Marriana Benroubi, Dr., General Hospital of Athens "POLICLINIC"
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Kanaka, Dr., Children General Hospital " Agia Sofia"
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tentolouris, Dr., General Hospital of Athens "Laiko"
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Alevizaki, Assoc. Prof., General Hospital of Athens "Alexandra"
- Vrchní vyšetřovatel: Andrianni Gerasimidi, Dr., Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Melidonis, Dr., General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Mamoulakis, Dr., University Hospital of Heraklion
- Vrchní vyšetřovatel: Angelos Pappas, Dr., "Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
- Vrchní vyšetřovatel: Triantafillos Didaggelos, Lecturer, University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Giovos, Assoc. Prof., University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Pagkalos, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Asimina Galli, Ass. Prof., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Manes, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Agathoklis Tsatsoulis, Prof., General University Hospital of Ioannina
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Chabeos, Lecturer, General University Hospital of Rio- Patra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0 - 12/Sep/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .