Diabetes Multicenter Observational Study (DIAMOND-1-) (DIAMOND-1)
8 de junho de 2011 atualizado por: Medtronic Hellas Medical Devices ΑEE
Prospective, Multicenter, Non-interventional Post Market Release Study , to Examine Whether Pump Treatment Combined With the Use of Continuous Glucose Monitoring System is a Mean to Normalize Glycaemic Control.
The purpose of this study is to examine whether pump treatment combined with the use of continuous glucose monitoring system is a mena to normalize glycaemic control.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
In this study, 100 subjects, users of Paradigm 522/722 Infusion Pump and Self- Monitoring Blood Glucose finger sticks for the control of their glucose levels for at least 3 months prior enrollment will participate.
Moreover the subjects won't have achieved the best blood glucose control, with an average HbA1c above 7% and should meet all the inclusion and none of the exclusion criteria.
The HbA1c value for screening purposes can be taken from the medical chart, while in the enrollment visit according to current medical practice of each investigational center, the sample taken for HbA1c measurement will be analyzed centrally by HPLC, in a lab in Germany.
In all enrolled patients a continuous glucose monitoring system will be provided.
Since this is an observational study, the provision of the glucose monitoring system will be based on medical justification and will not be done per protocol requirement.
All subjects will be followed for 3 months according to the current medical practice of each investigational center.
All other visits, e.g.
patient comes into the hospital because of symptoms, will also be recorded as unscheduled visits.
These visits are usually linked to Adverse Events.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This is an observational pilot study that does not have a statistically powered primary hypothesis.
The data collected during this study are for the purpose of accumulating information that may generate research ideas and lead to publications.
For this reason a sample size of 100 subjects has been defined.
The statistical analysis will be descriptive statistics and will be described in a separate statistical analysis plan.
Moreover any enrolled patient that has a sensor usage % in the end of the study that is less than 65% will be excluded from the analysis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects and/or their legal representative must sign the Patient Data Release Form (PDRF).
- Subjects must be aged between 12 and 45 years old.
- Subjects must be pump and Self- Monitoring Blood Glucose fingersticks users for at least 3 months and no more than 9 months.
- HbA1c >7.0% with a measurement no older than three months prior to enrollment.
- Diagnosed T1D at least 1 year before study entry.
- Subjects must be able to understand how to use the Paradigm REAL-Time System and how to adjust and administer corrective treatment.
- Subjects should not have used the sensor in the past.
Exclusion Criteria:
- Hearing or vision impairment so that alarms can not be recognized.
- Alcohol or drug abuse other than nicotine.
- Subjects suffering from severe chronic disease or genetic disorder other than T1D. (i.e. Down syndrome etc.)
- Subjects suffering from allergy.
- Subjects in pregnancy or with desire to conceive during study.
- Subjects participating in other device or drug studies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The levels of HbA1c will be investigated on patients combining the pump therapy with continuous glucose monitoring over a period of three months.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the impact of continuous sensing on the variability of glucose
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of hypoglycemic events.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of ketoacidosis events
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of Emergency Department visits
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the frequency of hospitalizations
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To examine the duration of hospitalizations
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To evaluate the daily insulin requirements
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
To evaluate the % sensor usage
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Vasilopoulos, Dr., General Hospital of Athens "Evaggelismos"
- Investigador principal: Christos Zoupas, Dr., Diagnostic and Therapeutic Center of Athens "Hygeia"
- Investigador principal: Marriana Benroubi, Dr., General Hospital of Athens "POLICLINIC"
- Investigador principal: Christina Kanaka, Dr., Children General Hospital " Agia Sofia"
- Investigador principal: Nikolaos Tentolouris, Dr., General Hospital of Athens "Laiko"
- Investigador principal: Maria Alevizaki, Assoc. Prof., General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
- Investigador principal: Andrianni Gerasimidi, Dr., Children Hospital "Aglaia Kiriakou"
- Investigador principal: Andreas Melidonis, Dr., General Hospital of Peiraeus "TZANEIO"
- Investigador principal: Dimitrios Mamoulakis, Dr., University Hospital of Heraklion
- Investigador principal: Angelos Pappas, Dr., "Venizeleio - Pananeio" General Hospital of Heraklion
- Investigador principal: Triantafillos Didaggelos, Lecturer, University Hospital of Thessalonica " AXEPA",Α' Propedeutic Pathology Clinic
- Investigador principal: Ioannis Giovos, Assoc. Prof., University Hospital of Thessalonica " AXEPA" ,Α' Pathology Clinic
- Investigador principal: Emmanouil Pagkalos, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Α' Pathology Clinic
- Investigador principal: Asimina Galli, Ass. Prof., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",D' Pediatric Clinic
- Investigador principal: Christos Manes, Dr., General University Hospital of Thessalonica "PAPAGEORGIOU",Β' Pathology Clinic
- Investigador principal: Agathoklis Tsatsoulis, Prof., General University Hospital of Ioannina
- Investigador principal: Ioannis Chabeos, Lecturer, General University Hospital of Rio- Patra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0 - 12/Sep/2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .