乳がん患者の萎縮性膣炎に対する膣乳酸菌とエストリオール（Gynoflor®）の臨床研究 (Gynoflor)
2024年10月10日 更新者：Medinova AG
アロマターゼ阻害剤で治療された閉経後乳癌患者における萎縮性膣炎に対する凍結乾燥乳酸菌と 0.03 mg エストリオール (Gynoflor®) の膣内適用の薬物動態、有効性および安全性の臨床研究
この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤で治療された閉経後乳がん患者の萎縮性膣炎に対する、ラクトバチルスによる極めて低用量のエストロゲン療法である Gynoflor® の経膣適用の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2つの中心となる第I相薬物動態研究では、膣萎縮を伴う非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）投与中の乳がん患者の循環エストロゲンを、膣用の超低用量0.03 mgのエストリオール（E3）と乳酸菌配合膣錠（Gynoflor）を使用して評価した。
重度の膣萎縮を患い、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を服用している16人の女性が、Gynoflorの膣錠剤を毎日膣錠剤として28日間適用し、その後毎週3錠ずつの維持療法を8週間行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -非ステロイドAI療法を受けている乳がん患者（AI療法は少なくとも6か月前に開始され、研究中にそれらを受ける予定です）
- 閉経後かつ52歳以上で月経が12か月以上停止している
- 年齢 52 ～ 75 歳
- 膣萎縮の臨床症状
- 膣pH > 5.0
- Karnofsky スコア ≥80%
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームと契約上の能力
除外基準:
- -他の性ホルモン（エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン）の局所的または全身的使用、研究の6か月前および研究中
- -植物性エストロゲンまたは製品の局所的または全身的使用、または膣粘膜機能、膣感染のリスク、または外陰膣症状を改善するために知られている、または製品の4週間前および研究中
- -研究の2週間前および研究中の、他の抗感染薬の局所または全身使用
- -他の膣薬、膣リンスおよび/またはモイスチャライザー、キシロカインを含むゲルまたは他の鎮痛剤を使用して、性交中の痛みを軽減します, 研究の1週間前および最中
- -既知または疑われる過敏症または治験薬に対する不耐症、それらの賦形剤を含む
- 性感染症（淋菌、クラミジア・トラコマチス、梅毒トレポネーマ、性器ヘルペス、膣トリコモナス、性器コンジローム、HIVによる感染症）の疑いまたは臨床的に顕在化している
- 追加治療を必要とする膣感染症の臨床的証拠
- 上部生殖管の感染症
- 子宮摘出術
- 原因不明の性器出血
- -子宮、外陰部および/または膣の悪性または前癌状態（3年未満のPAP塗抹標本）
- -エストロゲン製剤の以前の使用に関連する急性血栓性静脈炎、血栓塞栓性疾患またはこれらの疾患の病歴
- アルコールまたは薬物の乱用
- 試験製剤の吸収、分布、生体内変化または排泄に影響を与える可能性のあるすべての慢性疾患
- -患者は、研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります
- BMIが18.5未満または30を超える
- ステロイド系 AI (アロマシン) を使用している患者
- 外陰部皮膚病（硬化性苔癬、紅斑性苔癬、乾癬など）
- 性器脱
- 子宮内膜症
- 乳酸菌に有害な抗生物質または化学療法剤の使用
- -別の治験薬研究への患者の参加（非ステロイド性AIを使用した治療最適化研究を除く）
- この研究への以前の参加
- 患者は、治験責任医師の親戚、または治験責任医師に直接報告するスタッフである
- 患者はスポンサーの従業員です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノフロル
ギノフロール膣錠を 1 日 1 回 x 4 週間、その後は週 3 回を 8 週間投与
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凍結乾燥乳酸菌と0.03 mgのエストリオールを含む膣錠。 28日間は1日1回、その後8週間は週に3回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストリオールの血清濃度 (E3)
時間枠：0 日目と 28 日目の -0.5、0.5、1、2、3、4、6、8、24 時間
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エストロゲンは、高感度のガスクロマトグラフィー質量分析 (GC/MS) 法を使用して分析されました。 定量下限 (LLOQ) は E3 で 10.00 pg/ml、1 でした。変動係数 (CV、アッセイ内変動) は E3 で 2.0 % (キャリブレーション範囲 (CR) 10.00 ～ 500.00) ページ/)。 定量下限 (LLOQ) は、E2 では 1.00 pg/ml、E1 では 2.00 pg/ml でした。変動係数 (CV、アッセイ内変動) は、E2 では 4.2 % (CR 1.00-150.00) でした。 pg/ml)、E1 では 3.4 % (CR 2.00-300.00) pg/ml）。 |
0 日目と 28 日目の -0.5、0.5、1、2、3、4、6、8、24 時間
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薬物動態パラメータの計算 エストリオール: Cmax
時間枠：0日目と28日目
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Cmax は測定された最高濃度です
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0日目と28日目
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薬物動態パラメータの計算 エストリオール: Tmax
時間枠：0日目と28日目
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Tmax は、Cmax (最大濃度) が測定されたピーク時間です。
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0日目と28日目
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薬物動態パラメータの計算 エストリオール: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：0日目と28日目
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投与から最後に測定された濃度までの曲線下面積 (AUC0-24)
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0日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストリオールのベースライン/トラフ血清濃度
時間枠：0、14、28、56、84日目
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0、14、28、56、84日目
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膣のpH
時間枠：12週間のすべての訪問で
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正常な膣のpHは3.8〜5.0です。
pH は、水溶液の酸性または塩基性を指定するために使用される対数スケールです。
スケールには、0 (最も酸性) から 14 (最も塩基性) までの範囲の値があります。
純水のpH値は7です。
この値は中性、つまり酸性でも塩基性でもないとみなされます。
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12週間のすべての訪問で
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黄体形成ホルモン（LH）のベースライン/トラフ血清濃度
時間枠：0、14、28、56、84日目
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0、14、28、56、84日目
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）のベースライン/トラフ血清濃度
時間枠：0、14、28、56、84日目
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0、14、28、56、84日目
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卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースライン/トラフ血清濃度
時間枠：0、14、28、56、84日目
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0、14、28、56、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Neven, Prof. Dr.、University Hospital Leuven, Belgium
- 主任研究者：Stefan Buchholz, PD Dr.、Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- 主任研究者：Gilbert Donders, Prof. Dr.、Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (推定)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 806109
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