Badanie kliniczne bakterii kwasu mlekowego z pochwy i estriolu (Gynoflor®) w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem piersi (Gynoflor)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Medinova AG
Badanie kliniczne farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dopochwowego liofilizowanych pałeczek kwasu mlekowego i 0,03 mg estriolu (Gynoflor®) na zanikowe zapalenie pochwy u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie leczonych inhibitorami aromatazy
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dopochwowego stosowania Gynoflor®, terapii estrogenowej w bardzo niskich dawkach z pałeczkami kwasu mlekowego, w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie, które były leczone inhibitorami aromatazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa centralne badania farmakokinetyczne I fazy oceniały krążące estrogeny u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących niesteroidowy inhibitor aromatazy (NSAI) z atrofią pochwy, stosujących dopochwowo ultraniską dawkę 0,03 mg estriolu (E3) i Lactobacillus w postaci tabletek dopochwowych (Gynoflor).
16 kobiet przyjmujących niesteroidowy inhibitor aromatazy z ciężką atrofią pochwy stosowało codziennie tabletkę dopochwową Gynoflor przez 28 dni, a następnie terapię podtrzymującą w postaci 3 tabletek tygodniowo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
52 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w trakcie niesteroidowej terapii AI (terapia AI rozpoczęła się co najmniej 6 miesięcy temu i jest planowana na czas trwania badania)
- Okres pomenopauzalny i wiek ≥52 lat z ustaniem miesiączki na co najmniej 12 miesięcy
- Wiek 52 - 75 lat
- Objawy kliniczne atrofii pochwy
- pH pochwy > 5,0
- Wynik Karnofsky'ego ≥80%
- Podpisany formularz świadomej zgody wraz z możliwością zawarcia umowy
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie jakichkolwiek innych hormonów płciowych (estrogenów, progestyn, androgenów), 6 miesięcy przed i w trakcie badania
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie fitoestrogenów lub produktów znanych lub przyjmowanych w celu poprawy czynności błony śluzowej pochwy, ryzyka infekcji pochwy lub objawów sromowo-pochwowych, 4 tygodnie przed i podczas badania
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie jakichkolwiek innych środków przeciwinfekcyjnych, 2 tygodnie przed iw trakcie badania
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków dopochwowych, płynów do płukania pochwy i/lub środków nawilżających, żeli zawierających ksylokainę lub innych produktów przeciwbólowych w celu zmniejszenia bólu podczas stosunku, 1 tydzień przed i w trakcie badania
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki, w tym na ich substancje pomocnicze
- Podejrzenie lub objawy kliniczne chorób przenoszonych drogą płciową (zakażenia Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, opryszczka narządów płciowych, Trichomonas vaginalis, kłykciny narządów płciowych, HIV)
- Kliniczne dowody infekcji pochwy wymagające dodatkowego leczenia
- Wszelkie infekcje górnych dróg rodnych
- Usunięcie macicy
- Krwawienie z narządów płciowych nieznanego pochodzenia
- Złośliwe lub przedrakowe stany macicy, sromu i/lub pochwy (wymaz PAP mniej niż 3 lata temu)
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub występowanie tych zaburzeń w wywiadzie w związku z wcześniejszym stosowaniem preparatów estrogenowych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wszystkie choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub eliminację preparatu testowego
- Pacjent jest chory lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wynik badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30
- Pacjent na sterydowych AI (aromazyna)
- Schorzenia skórno-sromowe (jak liszaj twardzinowy, liszaj rubrus, łuszczyca)
- Wypadanie narządów płciowych
- Endometrioza
- Stosowanie antybiotyków lub chemioterapeutyków, które są szkodliwe dla pałeczek kwasu mlekowego
- Udział pacjenta w innym badaniu leku eksperymentalnego, z wyjątkiem badań optymalizacji leczenia niesteroidowymi AI
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Pacjent jest krewnym lub personelem bezpośrednio podległym badaczowi
- Pacjent jest pracownikiem sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gynoflor
Gynoflor tabletki dopochwowe 1/dzień x 4 tygodnie, następnie 3/tydzień przez 8 tygodni
|
Tabletka dopochwowa z liofilizowanymi pałeczkami kwasu mlekowego i 0,03 mg estriolu; Raz dziennie przez 28 dni, następnie 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie estriolu (E3) w surowicy
Ramy czasowe: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny w dniach 0 i 28
|
Estrogeny analizowano przy użyciu bardzo czułej metody chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC/MS). Dolne granice oznaczalności (LLOQ) wynosiły 10,00 pg/ml dla E3, 1. Współczynnik zmienności (CV, zmienność wewnątrz testu) wynosił 2,0% dla E3 (zakres kalibracji (CR) 10,00-500,00 str./). Dolne granice oznaczalności (LLOQ) wynosiły 1,00 pg/ml dla E2 i 2,00 pg/ml dla E1. Współczynnik zmienności (CV, zmienność wewnątrz testu) wynosił 4,2% dla E2 (CR 1,00–150,00 pg/ml) i 3,4% dla E1 (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny w dniach 0 i 28
|
|
Obliczanie parametrów farmakokinetycznych Estriol: Cmax
Ramy czasowe: Dni 0 i 28
|
Cmax to najwyższe zmierzone stężenie
|
Dni 0 i 28
|
|
Obliczanie parametrów farmakokinetycznych Estriol: Tmax
Ramy czasowe: Dni 0 i 28
|
Tmax to szczytowy czas, w którym zmierzono Cmax (maksymalne stężenie).
|
Dni 0 i 28
|
|
Obliczanie parametrów farmakokinetycznych Estriol: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni 0 i 28
|
Pole pod krzywą od podania do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-24)
|
Dni 0 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe/minimalne stężenie estriolu w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 tygodni
|
Normalne pH pochwy wynosi 3,8-5,0
pH to skala logarytmiczna używana do określenia kwasowości lub zasadowości roztworów wodnych.
Skala przyjmuje wartości od zera (najbardziej kwaśny) do 14 (najbardziej zasadowy).
Czysta woda ma wartość pH 7.
Wartość tę uważa się za obojętną – ani kwaśną, ani zasadową.
|
podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 tygodni
|
|
Wyjściowe / minimalne stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
|
|
Wyjściowe / minimalne stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
|
|
Wyjściowe / minimalne stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
Dni 0, 14, 28, 56 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Główny śledczy: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Główny śledczy: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .