Klinisk studie av vaginal laktobaciller og østriol (Gynoflor®) for atrofisk vaginitt hos brystkreftpasienter (Gynoflor)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med brystkreft på ikke-steroid AI-behandling (AI-behandling starter for minst 6 måneder siden, og er planlagt å motta dem i løpet av studien)
2. Postmenopausal og alder ≥52 med opphør av menstruasjon i minst 12 måneder
3. Alder 52 - 75 år
4. Kliniske symptomer på vaginal atrofi
5. Vaginal pH > 5,0
6. Karnofsky-score ≥80 %
7. Signert skjema for informert samtykke sammen med kontraktsmessig evne

Ekskluderingskriterier:

1. Lokal eller systemisk bruk av andre kjønnshormoner (østrogener, progestiner, androgener), 6 måneder før og under studien
2. Lokal eller systemisk bruk av fytoøstrogener eller produkter kjent for eller tatt for å forbedre vaginal slimhinnefunksjon, risiko for vaginale infeksjoner eller vulvovaginale symptomer, 4 uker før og under studien
3. Lokal eller systemisk bruk av andre anti-infeksjonsmidler, 2 uker før og under studien
4. Bruk av andre vaginale medisiner, vaginale skyllinger og/eller fuktighetskremer, geler som inneholder xylocain eller andre smertestillende produkter for å redusere smerte under samleie, 1 uke før og under studien
5. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedisinene, inkludert hjelpestoffer
6. Mistanke om eller klinisk manifesterte kjønnssykdommer (infeksjoner med Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, genital herpes, Trichomonas vaginalis, genital condylomata, HIV)
7. Kliniske bevis på vaginale infeksjoner som krever ekstra behandling
8. Eventuelle infeksjoner i øvre kjønnsorganer
9. Hysterektomi
10. Genital blødning av ukjent opprinnelse
11. Ondartede eller forstadier til kreft i livmoren, vulva og/eller skjeden (PAP-utstryk for mindre enn 3 år siden)
12. Akutt tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller en historie med disse lidelsene i forbindelse med tidligere bruk av østrogenpreparater
13. Misbruk av alkohol eller narkotika
14. Alle kroniske sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller eliminering av testpreparatet
15. Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatet, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
16. BMI lavere enn 18,5 eller høyere enn 30
17. Pasient på steroide AI (aromasin)
18. Vulvodermatologiske tilstander (som Lichen sclerosus, Lichen rubrus, Psoriasis)
19. Genitale prolapser
20. Endometriose
21. Bruk av antibiotika eller kjemoterapeutika som er skadelig for laktobaciller
22. Deltakelse av pasient i en annen legemiddelstudie, med unntak av behandlingsoptimaliseringsstudier med ikke-steroide AIer
23. Tidligere deltagelse i denne studien
24. Pasienten er en pårørende til eller personale som rapporterer direkte til utrederen
25. Pasienten er ansatt hos sponsoren