Klinisk undersøgelse af vaginal laktobaciller og østriol (Gynoflor®) for atrofisk vaginitis hos brystkræftpatienter (Gynoflor)
10. oktober 2024 opdateret af: Medinova AG
En klinisk undersøgelse af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed ved vaginal anvendelse af frysetørrede laktobaciller og 0,03 mg østriol (Gynoflor®) på atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftpatienter behandlet med aromatasehæmmere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den vaginale anvendelse af Gynoflor®, en ekstremt lavdoseret østrogenbehandling med lactobaciller, på atrofisk vaginitis hos postmenopausale brystkræftpatienter, der er blevet behandlet med aromatasehæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To center fase I farmakokinetiske undersøgelser vurderede cirkulerende østrogener hos brystkræftpatienter på en ikke-steroid aromatasehæmmer (NSAI) med vaginal atrofi ved hjælp af vaginal ultra-lavdosis 0,03 mg østriol (E3) og Lactobacillus kombinationsvaginale tabletter (Gynoflor).
16 kvinder på ikke-steroid aromatasehæmmer med svær vaginal atrofi påførte en daglig vaginal tablet med Gynoflor i 28 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling på 3 tabletter ugentligt i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystkræft i ikke-steroid AI-behandling (AI-behandling starter for mindst 6 måneder siden og er planlagt til at modtage dem i løbet af undersøgelsen)
- Postmenopausal og alder ≥52 med ophør af menstruation i mindst 12 måneder
- Alder 52 - 75 år
- Kliniske symptomer på vaginal atrofi
- Vaginal pH > 5,0
- Karnofsky-score ≥80 %
- Underskrevet informeret samtykkeformular sammen med kontraktmæssig kapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Lokal eller systemisk brug af andre seksuelle hormoner (østrogener, progestiner, androgener), 6 måneder før og under undersøgelsen
- Lokal eller systemisk brug af fytoøstrogener eller produkter kendt for eller taget for at forbedre vaginal slimhindefunktion, risiko for vaginale infektioner eller vulvovaginale symptomer, 4 uger før og under undersøgelsen
- Lokal eller systemisk brug af andre anti-infektionsmidler 2 uger før og under undersøgelsen
- Brug af anden vaginal medicin, vaginal skylning og/eller fugtighedscreme, geler indeholdende xylocain eller andre smertestillende produkter for at mindske smerter under samleje, 1 uge før og under undersøgelsen
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen, inklusive hjælpestofferne
- Mistanke om eller klinisk manifesterede kønssygdomme (infektioner med Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, genital herpes, Trichomonas vaginalis, genital condylomata, HIV)
- Klinisk tegn på vaginale infektioner, der kræver ekstra behandling
- Eventuelle infektioner i den øvre kønsorganer
- Hysterektomi
- Genital blødning af ukendt oprindelse
- Maligne eller præ-cancerøse tilstande i livmoderen, vulva og/eller skeden (PAP-udstrygning for mindre end 3 år siden)
- Akut tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller en historie med disse lidelser i forbindelse med tidligere brug af østrogenpræparater
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Alle kroniske sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller eliminering af testpræparatet
- Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultatet eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- BMI lavere end 18,5 eller højere end 30
- Patient på steroide AI'er (aromasin)
- Vulvodermatologiske tilstande (som Lichen sclerosus, Lichen rubrus, Psoriasis)
- Genitale prolapser
- Endometriose
- Brug af antibiotika eller kemoterapeutika, som er skadelige for lactobaciller
- Patientens deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, med undtagelse af behandlingsoptimeringsundersøgelser med ikke-steroide AI'er
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Patienten er en pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til investigator
- Patienten er ansat hos sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gynoflor
Gynoflor vaginale tabletter 1/dag x 4 uger, derefter 3/uge i 8 uger
|
Vaginal tablet med frysetørrede lactobaciller og 0,03 mg østriol; 1 gang dagligt i 28 dage derefter 3 gange om ugen i 8 uger;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af østriol (E3)
Tidsramme: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer på dag 0 og 28
|
Østrogener blev analyseret ved hjælp af en meget følsom gaskromatografi-massespektrometri (GC/MS) metode. De nedre grænser for kvantificering (LLOQ) var 10,00 pg/ml for E3, 1. Variationskoefficienten (CV, intra-assay variation) var 2,0 % for E3 (kalibreringsområde (CR) 10,00-500,00 pg/). De nedre grænser for kvantificering (LLOQ) var 1,00 pg/ml for E2 og 2,00 pg/ml for E1. Variationskoefficienten (CV, intra-assay variation) var 4,2 % for E2 (CR 1,00-150,00 pg/ml) og 3,4 % for E1 (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer på dag 0 og 28
|
|
Beregning af farmakokinetiske parametre Estriol: Cmax
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Cmax er den højeste målte koncentration
|
Dag 0 og 28
|
|
Beregning af farmakokinetiske parametre Estriol: Tmax
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Tmax er spidsbelastningstidspunktet, hvor Cmax (maksimal koncentration) blev målt
|
Dag 0 og 28
|
|
Beregning af farmakokinetiske parametre Estriol: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Areal under kurven fra administration til sidst målte koncentration (AUC0-24)
|
Dag 0 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline / Laveste serumkoncentrationer af østriol
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
|
|
Vaginal pH
Tidsramme: ved alle besøg i løbet af 12 uger
|
Den normale vaginale pH er 3,8-5,0
pH er en logaritmisk skala, der bruges til at specificere surheden eller basiciteten af vandige opløsninger.
Skalaen har værdier fra nul (den mest sure) til 14 (den mest basale).
Rent vand har en pH-værdi på 7.
Denne værdi betragtes som neutral - hverken sur eller basisk.
|
ved alle besøg i løbet af 12 uger
|
|
Baseline / Laveste serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
|
|
Baseline / Laveste serumkoncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
|
|
Baseline / dal serumkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
Dag 0, 14, 28, 56 og 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Ledende efterforsker: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Ledende efterforsker: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2011
Først opslået (Anslået)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 806109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .