Studio clinico sui lattobacilli vaginali e l'estriolo (Gynoflor®) per la vaginite atrofica in pazienti con carcinoma mammario (Gynoflor)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Medinova AG
Uno studio clinico di farmacocinetica, efficacia e sicurezza dell'applicazione vaginale di lattobacilli liofilizzati e 0,03 mg di estriolo (Gynoflor®) sulla vaginite atrofica in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa trattate con inibitori dell'aromatasi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'applicazione vaginale di Gynoflor®, una terapia estrogenica a bassissimo dosaggio con lattobacilli, sulla vaginite atrofica in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa che sono state trattate con inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due studi centrali di farmacocinetica di fase I hanno valutato gli estrogeni circolanti in pazienti con cancro al seno che assumevano un inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI) con atrofia vaginale utilizzando compresse vaginali a dose ultra bassa di 0,03 mg di estriolo (E3) e compresse vaginali combinate di Lactobacillus (Gynoflor).
16 donne in trattamento con inibitori non steroidei dell'aromatasi con grave atrofia vaginale hanno applicato una compressa vaginale giornaliera di Gynoflor per 28 giorni seguita da una terapia di mantenimento di 3 compresse settimanali per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 52 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in terapia con AI non steroidei (la terapia con AI inizia almeno 6 mesi fa e sono programmati per riceverli durante lo studio)
- Postmenopausa ed età ≥52 con cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi
- Età 52 - 75 anni
- Sintomi clinici di atrofia vaginale
- pH vaginale > 5,0
- Punteggio Karnofsky ≥80%
- Modulo di consenso informato firmato insieme alla capacità contrattuale
Criteri di esclusione:
- Uso locale o sistemico di qualsiasi altro ormone sessuale (estrogeni, progestinici, androgeni), 6 mesi prima e durante lo studio
- Uso locale o sistemico di fitoestrogeni o prodotti noti o assunti per migliorare la funzione della mucosa vaginale, rischio di infezioni vaginali o sintomi vulvovaginali, 4 settimane prima e durante lo studio
- Uso locale o sistemico di qualsiasi altro antinfettivo, 2 settimane prima e durante lo studio
- Uso di qualsiasi altro farmaco vaginale, risciacqui vaginali e/o creme idratanti, gel contenenti xylocaina o altri prodotti analgesici per ridurre il dolore durante il rapporto, 1 settimana prima e durante lo studio
- Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta ai farmaci in studio, inclusi i loro eccipienti
- Malattie sessualmente trasmissibili sospette o clinicamente manifeste (infezioni da Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes genitale, Trichomonas vaginalis, condilomi genitali, HIV)
- Evidenza clinica di infezioni vaginali che richiedono un trattamento aggiuntivo
- Qualsiasi infezione del tratto genitale superiore
- Isterectomia
- Emorragia genitale di origine sconosciuta
- Condizioni maligne o precancerose dell'utero, della vulva e/o della vagina (pap test meno di 3 anni fa)
- Tromboflebite acuta, disturbi tromboembolici o una storia di questi disturbi in associazione con l'uso precedente di preparati a base di estrogeni
- Abuso di alcol o droghe
- Tutte le malattie croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'eliminazione del preparato in esame
- Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente in un rischio significativo, può confondere il risultato dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30
- Paziente in IA steroidei (aromasina)
- Condizioni vulvo-dermatologiche (come Lichen sclerosus, Lichen rubrus, Psoriasi)
- Prolassi genitali
- Endometriosi
- Uso di antibiotici o chemioterapici dannosi per i lattobacilli
- Partecipazione del paziente a un altro studio sperimentale sui farmaci, ad eccezione degli studi di ottimizzazione del trattamento con IA non steroidei
- Precedente partecipazione a questo studio
- Il paziente è un parente o personale che riferisce direttamente allo sperimentatore
- Il paziente è un dipendente dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gynoflor
Gynoflor compresse vaginali 1/giorno x 4 settimane, poi 3/settimana per 8 settimane
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Compressa vaginale con lattobacilli liofilizzati e 0,03 mg di estriolo; Una volta al giorno per 28 giorni poi 3 volte a settimana per 8 settimane;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di estriolo (E3)
Lasso di tempo: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore nei giorni 0 e 28
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Gli estrogeni sono stati analizzati utilizzando un metodo gascromatografico-spettrometria di massa (GC/MS) altamente sensibile. I limiti inferiori di quantificazione (LLOQ) erano 10,00 pg/ml per E3, 1. Il coefficiente di variazione (CV, variazione intra-test) era 2,0% per E3 (intervallo di calibrazione (CR) 10,00-500,00 pag/). I limiti inferiori di quantificazione (LLOQ) erano 1,00 pg/ml per E2 e 2,00 pg/ml per E1. Il coefficiente di variazione (CV, variazione intra-test) era 4,2% per E2 (CR 1,00-150,00 pg/ml) e 3,4% per E1 (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore nei giorni 0 e 28
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Calcolo dei parametri farmacocinetici Estriolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28
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Cmax è la concentrazione più alta misurata
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Giorni 0 e 28
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Calcolo dei parametri farmacocinetici Estriolo: Tmax
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28
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Tmax è il momento di picco in cui è stata misurata la Cmax (concentrazione massima).
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Giorni 0 e 28
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Calcolo dei parametri farmacocinetici Estriolo: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 28
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Area sotto la curva dalla somministrazione all'ultima concentrazione misurata (AUC0-24)
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Giorni 0 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche basali/minime di estriolo
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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PH vaginale
Lasso di tempo: a tutte le visite durante le 12 settimane
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Il normale pH vaginale è 3,8-5,0
Il pH è una scala logaritmica utilizzata per specificare l'acidità o la basicità delle soluzioni acquose.
La scala ha valori che vanno da zero (il più acido) a 14 (il più basico).
L'acqua pura ha un valore pH pari a 7.
Questo valore è considerato neutro, né acido né basico.
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a tutte le visite durante le 12 settimane
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Concentrazioni sieriche basali/minime dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Concentrazioni sieriche basali/minime della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Concentrazioni sieriche basali/minime dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Giorni 0, 14, 28, 56 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Investigatore principale: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Investigatore principale: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806109
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