Клиническое исследование вагинальных Lactobacilli и эстриола (Gynoflor®) при атрофическом вагините у пациентов с раком молочной железы (Gynoflor)
21 августа 2012 г. обновлено: Medinova AG
Клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности вагинального применения лиофилизированных Lactobacilli и 0,03 мг эстриола (Gynoflor®) при атрофическом вагините у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе, получавших ингибиторы ароматазы
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности вагинального применения Gynoflor®, чрезвычайно низкой дозы эстрогеновой терапии с лактобациллами, при атрофическом вагините у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе, которые лечились ингибиторами ароматазы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 52 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, получающие нестероидную терапию ИИ (терапия ИИ начинается не менее 6 месяцев назад, и их прием запланирован на время исследования)
- Постменопауза и возраст ≥52 лет с прекращением менструаций не менее 12 месяцев
- Возраст 52 - 75 лет
- Клинические симптомы атрофии влагалища
- рН влагалища > 5,0
- Оценка Карновского ≥80%
- Подписанная форма информированного согласия вместе с договорными возможностями
Критерий исключения:
- Местное или системное применение любых других половых гормонов (эстрогены, прогестины, андрогены) за 6 месяцев до и во время исследования
- Местное или системное использование фитоэстрогенов или продуктов, известных или принимаемых для улучшения функции слизистой оболочки влагалища, риска вагинальных инфекций или вульвовагинальных симптомов за 4 недели до и во время исследования
- Местное или системное применение любых других противоинфекционных средств за 2 недели до и во время исследования
- Использование любых других вагинальных препаратов, вагинальных ополаскивателей и/или увлажняющих средств, гелей, содержащих ксилокаин, или других анальгетиков для уменьшения боли во время полового акта за 1 неделю до и во время исследования
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов, включая их вспомогательные вещества.
- Подозрение или клинические проявления ЗППП (инфекции Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, генитальный герпес, Trichomonas vaginalis, генитальные кондиломы, ВИЧ)
- Клинические признаки вагинальных инфекций, требующих дополнительного лечения
- Любые инфекции верхних отделов половых путей
- Гистерэктомия
- Генитальное кровотечение неизвестного происхождения
- Злокачественные или предраковые состояния матки, вульвы и/или влагалища (мазок Папаниколау менее 3 лет назад)
- Острый тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения или эти нарушения в анамнезе в связи с предшествующим применением препаратов эстрогена
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Все хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию или элиминацию испытуемого препарата.
- Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результат исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
- ИМТ ниже 18,5 или выше 30
- Пациент на стероидных ИА (аромазин)
- Вульво-дерматологические состояния (например, склерозирующий лишай, красный лишай, псориаз)
- Генитальный пролапс
- Эндометриоз
- Использование антибиотиков или химиотерапевтических препаратов, которые вредны для лактобацилл
- Участие пациента в другом исследовательском исследовании лекарственных средств, за исключением исследований по оптимизации лечения нестероидными ИИ.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Пациент является родственником или сотрудником, непосредственно подчиняющимся исследователю.
- Пациент является сотрудником спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гинофлор
Это исследование состоит только из этой руки.
|
Вагинальная таблетка с лиофилизированными лактобактериями и 0,03 мг эстриола; Один раз в день в течение 28 дней, затем 3 раза в неделю в течение 8 недель;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации эстриола (Е3), эстрадиола (Е2), эстрона (Е1)
Временное ограничение: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа в дни 1 и 28
|
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа в дни 1 и 28
|
|
Расчет фармакокинетических параметров: AUC0-24, индивидуальное среднее значение, Cmax и tmax.
Временное ограничение: в дни 1 и 28
|
в дни 1 и 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходные/минимальные сывороточные концентрации эстриола, эстрадиола, эстрона, ФСГ, ЛГ и ГСПГ
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель
|
при всех визитах в течение 12 недель
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель
|
при всех визитах в течение 12 недель
|
|
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель
|
при всех визитах в течение 12 недель
|
|
Индекс созревания влагалища
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
|
Лактобациллярный сорт
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
|
Оценка бактериального вагиноза (БВ)
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
|
Оценка аэробного вагинита (АВ)
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
|
Наличие гиф Candida или бластоспор
Временное ограничение: при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
при всех визитах в течение 12 недель, кроме скрининга
|
|
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: посещает C1-C4 в течение 12 недель
|
посещает C1-C4 в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Главный следователь: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Главный следователь: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 806109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .