유방암 환자의 위축성 질염에 대한 질내 유산균과 에스트리올(Gynoflor®)의 임상 연구 (Gynoflor)
2024년 10월 10일 업데이트: Medinova AG
Aromatase 억제제로 치료받은 폐경 후 유방암 환자의 위축성 질염에 대한 Lactobacilli 및 0.03mg Estriol(Gynoflor®)의 질 적용 약동학, 효능 및 안전성에 대한 임상 연구
이 연구의 목적은 아로마타제 억제제로 치료를 받은 폐경 후 유방암 환자의 위축성 질염에 대해 락토바실러스를 사용한 초저용량 에스트로겐 요법인 Gynoflor®의 질 적용의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 센터 1상 약동학 연구에서는 질 초저용량 0.03mg 에스트리올(E3)과 락토바실러스 복합 질 정제(Gynoflor)를 사용하여 질 위축이 있는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)를 투여받은 유방암 환자의 순환 에스트로겐을 평가했습니다.
심각한 질 위축이 있는 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 복용 중인 16명의 여성에게 28일 동안 매일 Gynoflor 질 정제를 투여한 후 8주 동안 매주 3정의 유지 요법을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
52년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비스테로이드성 AI 요법을 받고 있는 유방암 환자(최소 6개월 전에 AI 요법을 시작하고 연구 기간 동안 받을 예정임)
- 폐경 후 및 최소 12개월 동안 월경이 중단된 52세 이상
- 52세 - 75세
- 질 위축의 임상 증상
- 질 pH > 5.0
- Karnofsky 점수 ≥80%
- 계약 능력과 함께 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 연구 전 및 연구 중 6개월 동안 다른 성 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐)의 국소 또는 전신 사용
- 연구 4주 전 및 연구 동안 질 점막 기능, 질 감염 위험 또는 외음질 증상을 개선하는 것으로 알려지거나 이를 위해 섭취한 식물 에스트로겐 또는 제품의 국소 또는 전신 사용
- 연구 2주 전 및 연구 동안 다른 항감염제의 국소 또는 전신 사용
- 연구 1주 전 및 연구 동안 성교 중 통증을 감소시키기 위한 임의의 다른 질 약물, 질 린스 및/또는 보습제, 자일로카인을 함유하는 젤 또는 기타 진통제 제품의 사용
- 부형제를 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 불내성
- STD(임균, 클라미디아 트라코마티스, 트레포네마 팔리둠, 생식기 포진, 질편모충, 생식기 콘딜로마, HIV 감염)가 의심되거나 임상적으로 나타남
- 추가 치료가 필요한 질 감염의 임상적 증거
- 상부 생식기의 모든 감염
- 자궁절제술
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 자궁, 외음부 및/또는 질의 악성 또는 전암 상태(3년 미만의 PAP 검사)
- 급성 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 이전 에스트로겐 제제 사용과 관련된 이러한 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용
- 시험 제제의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 모든 만성 질환
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
- BMI 18.5 미만 또는 30 초과
- 스테로이드성 AI(아로마신) 환자
- 외음부 피부 질환(경화태선, 루브러스 태선, 건선 등)
- 생식기 탈출증
- 자궁내막증
- 유산균에 유해한 항생제나 화학요법제의 사용
- 비스테로이드성 AI를 사용한 치료 최적화 연구를 제외한 다른 연구 약물 연구에 환자의 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 환자는 조사자의 친척이거나 조사자에게 직접 보고하는 직원입니다.
- 환자는 스폰서의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기노플로르
Gynoflor 질 정제 1일 1회 x 4주, 이후 8주 동안 주 3회
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동결건조된 유산균 및 0.03 mg 에스트리올이 포함된 질 정제; 28일 동안 매일 1회, 그 다음 8주 동안 주 3회;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트리올(E3)의 혈청 농도
기간: -0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(0일 및 28일)
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에스트로겐은 매우 민감한 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC/MS) 방법을 사용하여 분석되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 E3의 경우 10.00pg/ml였습니다. 1. 변동 계수(CV, 분석 내 변동)는 E3의 경우 2.0%였습니다(보정 범위(CR) 10.00-500.00 페이지/). 정량 하한(LLOQ)은 E2의 경우 1.00pg/ml, E1의 경우 2.00pg/ml였습니다. 변동 계수(CV, 분석 내 변동)는 E2의 경우 4.2%였습니다(CR 1.00-150.00 pg/ml), E1의 경우 3.4%(CR 2.00-300.00) pg/ml). |
-0.5, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(0일 및 28일)
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약동학적 매개변수 에스트리올의 계산: Cmax
기간: 0일과 28일
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Cmax는 측정된 최고 농도입니다.
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0일과 28일
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약동학적 매개변수 계산 에스트리올: Tmax
기간: 0일과 28일
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Tmax는 Cmax(최대 농도)가 측정된 피크 시간입니다.
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0일과 28일
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약동학적 매개변수 에스트리올의 계산: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일과 28일
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투여부터 마지막 측정 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-24)
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0일과 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트리올의 기준선/최저 혈청 농도
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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질 pH
기간: 12주 동안 모든 방문 시
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정상적인 질 pH는 3.8-5.0입니다.
pH는 수용액의 산도 또는 염기도를 지정하는 데 사용되는 로그 척도입니다.
이 척도의 값은 0(가장 산성)부터 14(가장 염기성)까지입니다.
순수한 물의 pH 값은 7입니다.
이 값은 산성도 염기성도 아닌 중성으로 간주됩니다.
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12주 동안 모든 방문 시
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황체형성 호르몬(LH)의 기준선/최저 혈청 농도
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선/최저 혈청 농도
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선/최저 혈청 농도
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- 수석 연구원: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806109
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